简体中文版下肢淋巴水肿功能、残疾与健康问卷的信度和效度分析

简体中文版下肢淋巴水肿功能、残疾与健康问卷的信度和效度分析

周煦川1,2 马戈甲1 王文飞1 王奕迪1,2 刘宾1

本文来源：《中华整形外科杂志》2023年6月第39卷第6期

DOI:10. 3760 / cma.j.cn114453-20220309-00060

作者单位：1西安交通大学附属西安市中心医院烧伤整形美容外科，西安710003；2延安大学医学院，延安716000

通信作者：刘宾，Email: leorobbins@163.com

引用本文

周煦川, 马戈甲, 王文飞, 等. 简体中文版下肢淋巴水肿功能、残疾与健康问卷的信度和效度分析 [J] . 中华整形外科杂志, 2023, 39(6) : 634-641. DOI: 10.3760/cma.j.cn114453-20220309-00060.

【摘要】

目的探讨简体中文版下肢淋巴水肿功能、残疾与健康问卷(Lymph-ICF-LL)的信度和效度。

方法首先对Lymph-ICF-LL进行汉化，形成简体中文版Lymph-ICF-LL。依据纳入和排除标准招募2019年6月至2021年6月在西安交通大学附属西安市中心医院烧伤整形美容外科门诊就诊的61例下肢淋巴水肿患者进行研究。按照筛选流程将纳入患者所填写问卷分别归为样本1~样本4。回收的术前有效简体中文版Lymph-ICF-LL作为样本1(55份)，其填写者包括男1例，女54例，年龄(51.0±9.4)岁(24~70岁)；55例患者中，28例行淋巴管-静脉吻合术(LVA)，抽取其术前及术后半年随访时所填写的简体中文版Lymph-ICF-LL(均为28份)作为样本2和样本3；将样本1患者术前所填写的简体中文版淋巴水肿生活质量问卷(LYMQOL)(55份)作为样本4。采用内部一致性信度和分半信度评估简体中文版Lymph-ICF-LL的信度，Cronbach’s α系数≥0.80表示内部一致性信度良好；Spearman-Brown分半信度系数≥0.70表示分半信度良好。由3名整形外科专家对该问卷与英文原版内容的符合性进行判断，对问卷的内容效度进行认定。采用探索性因子分析和校标关联效度评估简体中文版Lymph-ICF-LL的结构效度。校标关联效度评估时，采用Pearson相关分析检验样本1中Lymph-ICF-LL得分与样本4中LYMQOL得分的相关性。采用配对t检验对LVA术前和术后半年的简体中文版Lymph-ICF-LL得分进行比较。

结果 (1)简体中文版Lymph-ICF-LL的Cronbach’s α系数为0.937，说明其内部一致性信度良好；该问卷的Spearman-Brown分半信度系数为0.700，提示分半信度良好。(2)通过对简体中文版Lymph-ICF-LL与英文原版问卷内容的符合性作出分析判断，认定此问卷的内容效度良好。采用探索性因子分析提取5个公因子，分别是一般症状、心理症状、日常生活能力、下肢功能和工作/社交生活。简体中文版Lymph-ICF-LL得分与简体中文版LYMQOL得分呈正相关(r＝0.73，P<0.001)，提示校标关联效度良好。(3)LVA术后半年患者简体中文版Lymph-ICF-LL得分明显低于术前，差异有统计学意义[(40.70±15.13)分vs. (54.40±15.70)分，t＝5.96，P<0.001]，提示LVA术后患者的生活质量有明显提高。

结论简体中文版Lymph-ICF-LL具有较好的信度和效度，可以作为评估我国下肢淋巴水肿患者生活质量的工具。

【关键词】淋巴水肿；生活质量；下肢淋巴水肿功能、残疾与健康问卷；淋巴管-静脉吻合术；信度；效度

基金项目：西安市创新能力强基计划-医学研究项目（22YXYJ0077）

The reliability and validity of the simplified Chinese version of lymphoedema functioning, disability and health questionnaire for lower limb lymphoedema

Zhou Xuchuan1,2, Ma Gejia1, Wang Wenfei1, Wang Yidi1,2, Liu Bin1

1Department of Burn, Plastic and Cosmetic Surgery, Xi’an Central Hospital, Xi’an Jiaotong University, Xi’an 710003, China; 2School of Medicine, Yan’an University, Yan’an 716000, China

Corresponding author: Liu Bin, Email: leorobbins@163.com

【Abstract】

Objective To evaluate the reliability and validity of the simplified Chinese version of Lymphedema function, disability and health questionnaire for lower limb lymphedema (Lymph-ICF-LL).

Methods The original English version was translated into mandarin and modified to accommodate Chinese customs. According to the inclusion and exclusion criteria, 61 patients with lower extremity lymphedema who were treated in the Department of Burn and Plastic Surgery of Xi’an Central Hospital from June 2019 to June 2021 were recruited in this study. The questionnaires filled by the included patients were classified as sample 1 to sample 4 by the screening process. The valid simplified Chinese version of Lymph-ICF-LL was collected as sample 1 (n=55), including 1 male and 54 females, aged (51.0±9.4) years (24-70 years). Among the 55 patients, 28 patients underwent lymphaticovenular anastomosis (LVA). The simplified Chinese version of Lymph-ICF-LL completed before and follow-up of 6 months after surgery were selected as sample 2 and sample 3(n=28), respectively. The simplified Chinese version of lymphoedema quality of life questionnaire (LYMQOL) filled out by the patients in sample 1 was used as sample 4 (n=55). The reliability was analyzed by internal consistency test reliability and split-half reliability, Cronbach’s α coefficient ≥0.80 indicated good internal consistency reliability and the Spearman-Brown split-half reliability coefficient ≥0.70 indicated good split-half reliability. The content validity of the Lymph-ICF-LL was determined by three plastic surgery experts who judged the consistency of the questionnaire with the original English content. Exploratory factor analysis and criterion validity were used to analyze construct validity. For criterion validity assessment, Pearson correlation analysis was used to test the correlation between the Lymph-ICF-LL scores in sample 1 and the LYMQOL scores in sample 4. The scores of Lymph-ICF-LL before and half a year after lymphadenectomy were compared by paired t-test.

Results (1) Cronbach’s alpha was 0.937, indicating good internal consistency. The Spearman-Brown split-half reliability coefficient of the total scale was 0.700, indicating good split-half reliability. (2) The content validity of the simplified Chinese version of Lymph-ICF-LL was good. Five factors (physical function, mental function, general tasks/household, mobility and life/social life) were identified by factor analysis. The total score of the simplified Chinese version of Lymph-ICF-LL was positively correlated with the score of the simplified Chinese version of LYMQOL (r=0.73, P<0.001), and the criterion correlation validity was good. (3) The scores of Lymph-ICF-LL for half a year after LVA was significantly lower than its preoperative counterparts (40.70±15.13 vs. 54.40±15.70, t=5.96, P<0.001). The quality of life of patients after LVA was significantly improved.

Conclusion The simplified Chinese version of Lymph-ICF-LL shows good reliability and validity and can be used to evaluate the quality of daily life regarding patients with lower limb lymphedema.

【Key words】Lymphedema; Quality of life; Lymphoedema functioning, disability and health questionnaire for lower limb lymphoedema; Lymphaticovenular anastomosis; Reliability; Validity

Fund program: Xi’an Innovation Basic Strengthening Plan-Medical Research Project（22YXYJ0077）

Disclosure of Conflicts of Interest: The authors have no financial interest to declare in relation to the content of this article.

Ethical Approval: Ethical approval was given by the Medical Ethics Committee of Xi’an Central Hospital (LW-2022-007).

淋巴水肿是由各种病因致淋巴液回流障碍，随后富含蛋白质的渗出液在皮下组织内积聚引起，常发生于四肢、颜面部和生殖器等处[1]。淋巴水肿在临床中分为原发性及继发性2大类，其中原发性淋巴水肿主要以遗传病因为主，继发性淋巴水肿主要由手术创伤、肿瘤放化疗、感染、淋巴管堵塞等病因所致。继发性下肢淋巴水肿是癌症治疗的常见并发症，常发生于子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌、膀胱癌等恶性肿瘤根治术后，以及单纯进行淋巴结清扫活检和肿瘤放化疗后。有文献报道，在癌症治疗期间接受过淋巴结手术、放疗或化疗的患者中，继发性下肢淋巴水肿的患病率为20.0%~27.2%[2]。淋巴液长期淤滞引起肢体炎症反应、脂肪组织增生和组织纤维化，若不及时干预，病变部位可能会永久性重度肿胀，导致残疾，会对患者的身体、社会和心理状态产生极大负面影响[3]。目前中国大陆地区对下肢淋巴水肿症状严重程度的评估多以患肢周径测量为主，而对生活质量评估尚缺乏权威工具。下肢淋巴水肿功能、残疾与健康问卷(lymphoedema functioning, disability and health questionnaire for lower limb lymphoedema, Lymph-ICF-LL)于2014年由荷兰学者Devoogdt等[4]开发，并被国外专家学者广泛证明有良好的信度和效度，目前已被翻译成英语、葡萄牙语和土耳其语等多个版本[5,6,7]，2018年中国台湾地区学者将其翻译成繁体中文版[8]。本研究旨在引进该问卷，翻译、转换为简体中文版，并检验其在中国大陆地区患者群中的信度和效度。

对象与方法

一、研究对象

本研究为前瞻性研究设计。2019年6月至2021年6月在西安交通大学附属西安市中心医院烧伤整形美容外科门诊就诊的61例下肢淋巴水肿患者参与了本项研究。纳入标准：(1)通过病史、体格检查、下肢周径测量法及吲哚菁绿造影诊断为下肢淋巴水肿；(2)年龄>18岁；(3)自愿参加。排除标准：(1)存在认知障碍；(2)肾源性、心源性水肿；(3)恶性肿瘤复发；(4)有严重合并症(如急性心力衰竭、上消化道出血、呼吸衰竭、肝肾功能衰竭等)；(5)发病前生活已经不能自理。

按照筛选流程(图1)，将纳入患者所填写问卷分别归为样本1~样本4。

样本1：患者第1次门诊就诊时填写简体中文版Lymph-ICF-LL，剔除未上交问卷、漏答和自身承认未认真作答患者的问卷，回收有效问卷55份，作为样本1，填写有效率为90.16%。55份问卷填写者中，男性1例，为原发性下肢淋巴水肿；女性54例，1例为原发性下肢淋巴水肿，53例为继发性下肢淋巴水肿；年龄(51.0±9.4)岁(24~70岁)。根据国际淋巴学学会(International Society of Lymphology, ISL)的分期标准，55例患者均为Ⅰ~Ⅲ期淋巴水肿。

样本2和样本3：上述55例患者中，28例于我院行淋巴管-静脉吻合术(lymphaticovenular anastomosis, LVA)，抽取其术前所填写简体中文版Lymph-ICF-LL(28份)作为样本2。术后随访半年，均未出现严重并发症，收集这28例患者术后半年随访时填写的简体中文版Lymph-ICF-LL(28份)作为样本3。

样本4：样本1患者第1次就诊时填写简体中文版淋巴水肿生活质量问卷(lymphoedema quality of life questionnaire, LYMQOL)[9](55份)，作为样本4。

本研究已获得西安交通大学附属西安市中心医院伦理委员会批准(LW-2022-007)，并取得患者知情同意。

二、研究工具

(一)Lymph-ICF-LL

该问卷重点测查淋巴水肿对患者肢体功能和日常活动的影响，有28个题项，分为5个子维度：一般症状(6个题项)、心理症状(6个题项)、日常生活能力(3个题项)、下肢功能(7个题项)和工作/社交生活(6个题项)。Lymph-ICF-LL为11分制Likert型问卷(0分＝没有症状，10分＝十分严重症状)，其中部分问题可不作答。总得分及子维度得分的计算公式为：(所填题项得分之和/所填题项数量)×10，采用四舍五入法得分取整数，因此总得分和子维度得分范围为0~100分。根据总得分将下肢淋巴水肿严重程度分级为：无水肿(0~4分)、轻度水肿(5~24分)、中度水肿(25~49分)、重度水肿(50~95分)和极重度水肿(96~100分)，同时其子维度得分可作为评价肢体症状和心理症状严重程度的参考。

(二)LYMQOL

采用LYMQOL为校标工具，该问卷由Keeley等[10]编制，重点测查症状对情绪和自身形象的影响，其中关于下肢淋巴水肿共有21个题项，包括日常活动(3个题项)、外貌(7个题项)、一般症状(5个题项)、情绪症状(6个题项)4个子维度。LYMQOL为4分制Likert型问卷(1~4分)，得分越高表明患者生活质量越差。简体中文版LYMQOL的Cronbach’s α系数为0.894，4个子维度的Cronbach’s α系数分别为0.902、0.869、0.863和0.904，已有多项研究结果表明LYMQOL在国内外均具有良好的信度和效度[9,11,12,13]。

三、问卷的翻译

首先征得原问卷作者Devoogdt同意并授权，考虑到中国大陆地区与中国台湾地区在文字和语意表达上有所差异，例如繁体中文版将"household chores"翻译为"家庭琐事"，而在中国大陆地区被翻译作"家务"则更合适；采用Brislin独立翻译修订模式，在Lymph-ICF-LL英文版基础上，修订由中国台湾地区学者翻译的繁体中文版，制成简体中文版Lymph-ICF-LL[14,15,16,17]。首先分别由2名精通英语和汉语的从事整形外科临床与科研的专家进行独立翻译与修订，比较2份初稿，对其中有差异的措辞进行讨论，选择最恰当的句子，形成简体中文版问卷，之后由另外2名经验丰富的医学英语翻译人员将其回译成英文，将问卷原版与回译版同时发给国内整形外科专家及问卷开发者，对有异议的2个题目进行协商修改并进一步调整。第4题"您的腿/脚感染过吗"具体调整为"您的腿/脚感染过吗，例如患蜂窝织炎"；第19题"您能够行走大于2公里吗"因有歧义，改为"您能够每天行走大约2公里吗"。最终使问卷的英文版和简体中文版在文字、概念和语意方面达到等价。简体中文版Lymph-ICF-LL见附录。

四、调查方法

采用纸质版问卷和电子版问卷进行调查。在征得患者同意后，第1次接诊时填写简体中文版Lymph-ICF-LL和简体中文版LYMQOL 2份纸质版问卷，仅对于一些理解困难的题目适当解释，不干扰患者选择，填写完成后问卷当场收回。对于行LVA手术的患者，在术后半年复诊随访时再进行一次简体中文版Lymph-ICF-LL填写。对于术后难以做到门诊复诊的外地患者，通过问卷星网站(http：//www.sojump.com)进行网络作答，以电话回访的方式邀请患者加入调查，然后通过微信将链接发给参与调查的患者，2 d后回收电子问卷。

五、统计学分析

采用SPSS 22.0统计学软件对数据进行分析。符合正态分布的计量资料以x±s表示，计数资料以率(%)表示。采用内部一致性信度和分半信度评估简体中文版Lymph-ICF-LL的信度，内部一致性信度的测量指标为Cronbach’s α系数，≥0.80表示信度良好；分半信度的测量指标为Spearman-Brown分半信度系数，≥0.70表示信度良好。采用探索性因子分析和校标关联效度评估简体中文版Lymph-ICF-LL的效度，探索性因子分析采用正交旋转法，提取主成分特征根参考值为≥1，条目因子载荷参考值为≥0.50。在因子分析前，进行Kaiser-Meyer-Olkin(KMO)采样充足性检验和Bartlett球形检验，以判断是否适合做因子分析。校标关联效度评估时采用Pearson相关分析检验样本1中Lymph-ICF-LL问卷总得分、子维度得分与样本4中LYMQOL得分的相关性。采用配对t检验对LVA术前和术后半年简体中文版Lymph-ICF-LL得分进行比较。以α＝0.05为检验水准。

结　果

一、信度分析

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