行业动态 ：国家药监局鼓励创新医疗器械产品上市/头皮注射针剂将按医疗器械监管/国产首个“减肥针”获批/肉毒素产品上市申请获受理

内容导读

1. 国家药监局鼓励创新医疗器械产品上市

2. 国产首个“减肥针”获批

3. 肉毒素产品上市申请获受理

4.头皮注射针剂将按医疗器械监管

1、国家药监局鼓励创新医疗器械产品上市

创新医疗器械产品新方向

7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，此次会议中谈到了医疗器械审评审批、医疗器械监管、创新医疗器械、医疗器械网售等行业关心议题。

国家药品监督管理局局长焦红指出，药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。国家药品监督管理局副局长徐景和谈到，将批准更多更好地创新高端医疗器械上市。

国家药品监督管理局副局长徐景和谈到，将批准更多更好地创新高端医疗器械上市。

点击阅读原文：国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况 

2、利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症获得国家药监局批准

国产减肥针新走向

7月4日，利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症获得国家药监局批准。这是国内首个获批的合规减肥注射类药物，网络上称该药为“国产减肥针”。

▲国家药品监督管理局官网

点击阅读原文：2023年07月04日药品批准证明文件送达信息发布

3、复星医药肉毒素产品RT002治疗适应症上市申请获受理

肉毒素产品国内上市申请获受理

国家药监局网站显示，复星医药控股子公司复星医药产业许可引进的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

▲国家药品监督管理局药品审评中心官网

复星医药产业于2018年12月与美国Revance Therapeutics, Inc.就RT002在中国内地及港澳地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可达成许可协议。RT002拟用于美容适应症，如改善成人中度至重度皱眉纹；以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。该新药用于改善成人中度至重度皱眉纹的适应症上市申请，已于2022年9月获美国FDA批准，同适应症在中国的上市申请，已于2023年4月获国家药监局受理。截至目前，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的注册审查。

点击阅读原文：国家药品监督管理局药品审评中心 
 

4、《头皮注射针剂将按医疗器械监管》

头皮注射针剂按医疗器械监管

6月26日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》旨在更好地指导药械组合产品属性界定工作。

▲国家药监局医疗器械标准管理中心官网

本次汇总结果主要有四大类：

1、以药品为主的药械组合产品

2、以医疗器械为主的药械组合产品

3、不属于药械组合产品，应按药品申请注册

4、不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

据国家药监局规定，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

点击阅读原文：2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总