山东省食品药品检验研究院李思龙:完善化妆品原料标准体系,推动化妆品安全监管 | 学术大会

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化妆品研发和质量安全前沿学术大会系列报道


6月16日-17日,由《中国化妆品》杂志社和中国药科大学联合举办的“第二届化妆品研发和质量安全前沿学术大会”,在南京丽湖雅致会展中心盛大举行。

这是一场专注于学术前沿与科研成果产业化的专业大会,是聚焦中国化妆品研发与学术交流探讨的科技学术盛会。为期两天的大会里,聚集了来自全国各地的500多名化妆品行业人士,包括行业监管领导、科研院所及高校专家学者、知名企业专家以及企业的技术产品合规管理相关人员。

其中山东省食品药品检验研究院化妆品室高级工程师李思龙,在大会现场发表了以“化妆品原料的质量控制与安全监管技术新趋势”为主题的演讲,从化妆品原料标准现状、化妆品原料质量控制技术研究、化妆品原料标准制定及发布等多个方面进行了分享。



以下是本次演讲的精华内容整理

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完善化妆品原料标准体系

原料是产品质量、安全、功效的源头,从过去的杜鹃醇致白斑事件,到二恶烷致癌事件,都给化妆品原料监管敲响了警钟。这些年国家药监局正逐步加强原料监管,包括发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,更新《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》等。

在法规方面,根据《化妆品监督管理条例》第六十条规定,使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料,由负责药品监督管理的部门没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。此外《化妆品监督管理条例》第四条规定,化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

《已使用化妆品原料名称目录(2021版)》中收录了3408种植物原料。目前现行有效的化妆品用植物原料标准共15个,其中包括国家标准1个,轻工业标准2个,行业标准12个。由此可见,现有的化妆品原料标准,远远不能满足监管和企业产品申报的需求。针对原料监管存在的标准体系薄弱、安全评价方法滞后、原料信息数据库缺失等问题,国家药品监督管理局开展了一系列的课题研究。

除了化妆品原料标准缺失严重以外,化妆品原料缺少统一的质量标准,甚至同一种原料可能存在不同的质量标准,标准类型较多,有国家标准、行业标准、团体标准等等,但没有标准选择使用的相关规定,使从业人员采标困难。因此,构建完善的化妆品原料标准体系是化妆品产业高质量发展的重要途径之一。

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加强化妆品原料质量控制技术研究

在化妆品原料检测技术的研究上,一些用量大、价格高、工艺复杂、生产企业多的原料,如玻色因、透明质酸、依克多因、麦角硫因等,成为目前质量控制技术研究的重点对象。

以依克多因为例,该成分收录于《化妆品已使用原料目录(2021年版)》,具有修复、抗皱、锁水等作用。通过质量控制技术,对依克多因的定性定量方法进行改进,通过使用液相色谱柱延长出峰时间,减少干扰,以便定量,同时采用高效液相色谱串联飞行时间质谱法对依克多因进行定性。

目前我们构建了原料光谱模型和数据库系统,可实现原料的动态监控和快速识别,结合5G和智能检测算法,构建化妆品检测云平台计算中心和原料监管系统,实现数据共享和远程数据处理,申报发明专利一项。

为了更好地监测植物提取物中违禁添加激素、抗生素等问题,我们建立了以风险监测为中心,并联风险舆情收集、高通量筛查、安全性评价、检测标准与技术四个平台的立体式风险监测系统,极大地提升了风险发现能力;高通量筛查平台涵盖激素、抗生素、农药残留等847种化合物;借助筛查平台,在宣称祛痘的植物原料中检出地塞米松、氯霉素等多种禁用物质。

在化妆品原料研发方面,未来将针对特色原料如玫瑰、忍冬、岩藻多糖等海洋原料开展标准研究,开展化妆品新原料标准研发和申报,将光谱数据库的概念引入到化妆品企业原料质量控制中,实现化妆品原料快速、无损鉴别,创建化妆品用植物原料风险评估模板,指导原料生产企业开展原料风险评估。


更多嘉宾演讲精华将在《中国化妆品》公众号陆续发布,敬请期待。


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