注意，胶原蛋白、透明质酸钠等7类医用敷料，被踢出“械”字号！

随着医美行业快速发展，用于术后修复的“械”字号医用敷料备受关注，在行业如火如荼的同时，监管之杖也随之落地。

7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公布了《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称《结果汇总》）。名单中囊括了2023年1月-2023年4月的医疗器械产品，分类界定结果共249个。

其中，《结果汇总》针对医用敷料的常见成分胶原蛋白、透明质酸钠，根据其应用场景再次作出明确划分，厘清“械”字号与非“械”字号之间的界限。

根据国家药监局发布的《外科纱布敷料通用要求》定义，医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，部分医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织。

本次《结果汇总》建议不作为医疗器械管理的产品共有32个，医用敷料类产品占了7个。浸润胶原蛋白原液的非织造布、重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴、透明质酸钠凝胶均在其内。

根据文件解释，这四类产品声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，多为无菌产品，所以不被纳入“械”字号管理。与其它不纳入管理的医用敷料相同，是否用于创面、与创面的接触情况成为“械”字号与非“械”字号之间的判断依据。

透明质酸钠类产品已经不是第一次亮相。在去年发布的《2022年医疗器械分类界定结果汇总》中，医用透明质酸钠护理敷贴和医用透明质酸钠护理凝胶便已不被建议作为医疗器械管理产品。

在此之前，重组胶原蛋白液体类产品尚在医疗器械管理管理范围之内，但主要用于非慢性创伤及周围皮肤的护理。7月4日，汇宇制药发布公告称，其全资子公司四川汇宇悦迎医药科技有限公司于近日收到四川省药品监督管理局发的《医疗器械注册证》，产品名称为重组胶原蛋白液体敷料、重组胶原蛋白复合液体敷料。

不难看出，此次《结果公示》的发布，既是进一步强调非“械”字号产品的差异，也对更多新分类产品作出划分，令行业管理更加贴近现实应用。

实际上，胶原蛋白、透明质酸钠早已成为医用敷料监管重点。

一方面，这两者是医用敷料的两大主流成分，胶原蛋白有修护组织、紧肤平皱的效果，透明质酸钠有锁水保湿的作用，通常在医美治疗之后，用于保护患者皮肤。但因为成分功效良好，不少商家浑水摸鱼，模糊医疗用品与护肤品界限，借机兜售给消费者，容易造成不良影响。

另一方面，随着科技手段与用户需求延伸，两者在应用途径上也产生不少分支。胶原蛋白按来源可分为动物源性胶原蛋白和重组胶原蛋白，后者利用DNA重组技术制备，安全性更高、亲和性更强；透明质酸钠既可用于外部敷料，也可作为注射类产品成分，对人体造成的影响不能同一而论。

针对医疗器械，我国在监管上实行分类管控，依次分为第一类（I类）、第二类（II类）和第三类（III类），风险程度由低到高。经营I类及II类医疗器械，需向当地市场监管部门申请，后者还需要取得备案凭证。经营III类医疗器械，最终需要国家药监局来进行审批。

2017年9月4日，国家药监局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。自此以后，《医疗器械产品分类界定结果汇总》连续发布，对医疗器械类产品进行严格划分，围绕胶原蛋白、透明质酸钠的监管也逐渐细化。

2022年10月27日发布的《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》，将使用“动物源性原料”的“医用胶原蛋白敷料”列入了III类医疗器械管理，代表动物源胶原蛋白敷料被正式纳入III类管理。在同年发布的《2022年医疗器械分类界定结果汇总》中，可被人体吸收、促进创面愈合的医用重组胶原蛋白可吸收敷料被纳入了III类医疗器械的管辖范围之内。

2023年初发布的《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，则建议含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、用于术后创面护理的的医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料，按照II类医疗器械进行管理。

值得注意的是，近年来随着合成生物学发展与应用，重组胶原蛋白的市场规模和发展前景都极为可观。为此，国家药监局相继发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》、YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，持续推动重组胶原蛋白类产品实现规范化管理。

2022年11月14日，国家药监局还发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》。文件显示，透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。此外，作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

可以看见，国家在监管上已经开始“动真格”。针对胶原蛋白及透明质酸钠材质的医用敷料监督管理，将会越来越精准，“械”字号与非“械”字号之间的模糊地带，也会越来越小，医用敷料的分类科学应用，正在成为现实。

监管垂直落地，行业便迎来一根“定海神针”。

“械妆”，一个随着医美和护肤行业兴起的“伪概念”。实际上，“械”与“妆”之间有着泾渭分明的界限。根据国家相关文件定义，“妆字号”为非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号，“械字号”产品则明确属于医疗器械。两者属于不同种类的产品，其应用场景和使用目的截然不同。

但有些不法商家，故意模糊两者边界，推出“械字号面膜”之类的外敷产品。但实际上，“面膜”属于化妆品领域，所谓的“械字号面膜”，实际上为医用敷料，属于医疗器械范畴。一种是冷敷贴类的医疗器械，主要用于降温退热和缓解疼痛；另一种是医用修护敷料，主要用于人体表面皮肤创伤的修复。

根据《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品不得宣称具有医疗作用；而按《医疗器械通用名称命名规则》要求，按照医疗器械管理的医用敷料，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。将医疗器械宣称为化妆品，实际上属于违法行为。

目前，市面上正规平台面向消费者的医用敷料类产品，主要为II类医疗器械，主打重组胶原蛋白、透明质酸和透明质酸钠成分。根据近7日销量与成交金额排序，天猫医用敷料热销榜单前三为可复美、芙清、ORGINESE，产品价格（每盒/5片）在50元至200元之间，月销量均已破万。

不难发现，随着医美行业与个人需要发展，医用修护敷料类产品正受到消费者青睐，但消费者对于“械”与“妆”的认知还有待加强。美妆头条记者在小红书、微博等平台检索时发现，有不少博主或用户，直接以“医用面膜”之类的词汇来称呼医用敷料，甚至打着“医用面膜”的口号来进行测评。

如今，国家对医用敷料已经实施精细化、制度化管理，过去“械”“妆”不分的行业乱象已被逐步整治，“械”字号化妆品将一去不返。企业在面临监管收紧的同时，应加强自我约束，驱动自身走向规范发展；消费者也应提高自我认知，不能只看功效不看用途，盲目使用医用敷料，对自己产生不良影响。