美业课堂第42期| 这7类产品或被“踢”出械字号范畴！

日前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。其中汇总的医疗器械产品分类界定结果共249个，涵盖了今年1月至4月医疗器械产品。

《结果汇总》中，有超20款医美器械产品的判定界限有所变动，此次监管部的动刀的目标很清晰——械字号的医用敷料类产品。

医用敷料变动最大

在最新《结果汇总》中，包含“重组人源化胶原蛋白”的重组胶原蛋白液体在内的7类产品建议不作为医疗器械管理。换而言之，此类产品可能会被“踢”出械字号范畴。

来源：国家药品监督管理局

根据国家药监局发布的《外科纱布敷料通用要求》定义，医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，部分医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织，在医疗卫生领域起着重要作用。近些年来，医用敷料在化妆品行业应用火热。

来源：国家药品监督管理局

胶原蛋白类敷料为监管重点，除了胶原蛋白类原料之外，国家也正在对更多种类的医用敷料展开严管，例如将用于激光、光子等医美术后非慢性创面和浅表创面护理的水凝胶辅料纳入III类医疗器械。

简而言之，细微创面的医用敷料被列为II类医疗器械管理，较大创面或较高风险的创面护理的医用敷料被列入III类医疗器械严管。

细化分类，严格监管

已有企业提前布局调整

首先“动刀”的地方是，将一些曾经被划为III医疗器械的医用敷料被降级为II类，包含“重组人源化胶原蛋白”的重组胶原蛋白液体以后可能不能作为医疗器械销售。

目前市面上的大多数医用敷料类产品均属于II类医疗器械，例如敷尔佳“白膜”“黑膜”、绽妍“蓝膜”等，III类医用敷料较少。

来源：国家药品监督管理局

截至7月19日17点，从天猫医用敷料热销榜来看，TOP10排名全都为II类医用敷料，可复美、芙清位居前二，月销量分别超20000、30000件。

法规调整越来越多了，更新越来越频繁了，管理得越来越精准了，已经成为当前所有化妆品企业的共识。

来源：国家药品监督管理局

同时，《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。此次《结果汇总》正是调整工作的进一步落实。

良性发展

存在极大市场探索空间

对医用敷料精细化、动态化管理，一方面源于市场乱象，另一方面则源于市场的快速发展。

但不变的是，“妆是妆、药是药”的监管思路在新规中得到了进一步的延伸。

也有行业人士推测，法规的频繁调整和监管的细致化、严格化，在不断拉高械字号的门槛。

II、III类产品的生产、监管以及流通环节，都对化妆品企业有极高要求。例如在生产环节，一个II类产品申报注册证的最短周期为八个月到一年，这个过程中需要付出大量人力物力财力成本。

此外，大部分II、III类产品需要进行临床实验；实际监管和流通中，II、III类的医疗器械监管执行单位层级更大，对经营场所和贮存条件要求更高，还需另外建立销售记录制度。一套流程下来，一般小型企业硬件和软件都无法达到要求。

械字产品敷料市场欣欣向荣，在一片向好的市场里，必然会有更多非理性和无序的“探索”，监管部门用法规“园艺剪”来修剪枝丫，修形状、设门槛，显得尤为重要。