仅剩4个月！牙膏行业要“变天”

新规出台，不亚于“刮骨疗伤”，期待牙膏行业向上而行。

距离国家市场监督管理总局发布的《牙膏监督管理办法》（以下简称“办法”）正式实施仅剩4个月时间，不少从事牙膏生产的企业们正像热锅上的蚂蚁，等待着二级法规的敲定及公布。

《办法》对牙膏的定义、功效宣称、标签规范等方面均做了明确的规定，指明牙膏实行备案管理，但如何备案等具体细则尚未有官方文件披露。对此，美妆网采访了多位牙膏领域企业领导人，他们袒露了新规对企业乃至行业的影响，探讨了行业未来发展。

“25条”触发变革——

开启牙膏备案+功效评价时代

随着《化妆品监督管理条例》的正式实施，牙膏作为细分品类首次被纳入监管，但并没有强制要求牙膏进行备案及功效检测。

此次《办法》由国家市场监督管理总局颁布，共计25条。其中明确了牙膏的定义和监管部门、牙膏及牙膏原料的管理要求等，标志着牙膏行业从一般工业品管理时代转变为专业法规监管时代。《办法》将于今年12月1日起正式实施。

值得关注的是，《办法》中明确规定，牙膏要实行备案管理，同时，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。这当中，进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。

这意味着，牙膏品类即将正式进入备案时代。

据了解，在《办法》出台之前，牙膏没有备案要求，但企业需要具备专门的牙膏生产许可证方可生产。而《办法》实施后，也就意味着，与化妆品一样，企业除具备生产许可证外，还需要进行备案。

早在2021年1月6日，国家药品监督管理局就曾发布《牙膏备案资料规范》（征求意见稿），依据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，向社会公开征求意见，主体内容共有五章五十一条。从谁备案、如何备案、提交哪些材料，逐一明确，规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交。但是，正式文件如今尚未发布。

另外需要关注的是，《办法》参照化妆品监管的思路，明文规定要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。“牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。”

这预示着，牙膏也要进行功效评价。

对此，倩采集团牙博士品牌总经理吴小桃表示：“《办法》的出台，标志着牙膏行业由此从一般工业品管理时代转变为专业法规监管时代，具体表现为：牙膏产品宣称将被严格监管，牙膏生产经营活动将更加规范，牙膏质量安全将得到严格保证，牙膏产业发展将更加持续健康。”

“《办法》的发布有利于牙膏行业的规范，使牙膏行业有了正式的基本法，进一步净化牙膏市场，良币驱劣币，淘汰那些伪概念甚至假冒伪劣产品。”广州冰泉牙膏创始人、CEO程英奇评价道。

自《办法》发布，行业就炸开了锅。

不少品牌企业的产品上新计划陷入僵局，某美妆护肤品牌负责人告诉美妆网，“公司今年原本计划拓展口腔护理线，产品设计都做好了，代工厂也谈好了，就因为备案这一‘拦路虎’，突然搁置，不然现在应该准备产品上市了。”

中山市多美化工有限公司董事长兼总经理杨志泉告诉美妆网，如果按照现有文件指向，牙膏行业将增加许多局限性，需要花费的时间成本也将居高不下。如原来由研发周期决定的上市时间，如今得加上备案时间，平均每款产品上新就得延长1-2年时间。这将对牙膏产品的创新进程带来极大冲击。

“备案肯定会增加企业的成本，但也会提高消费者对牙膏产品质量的信任度。”吴小桃表示，“公司已经成立了专门的机构，制定了工作计划，开展了法规的培训和备案的准备工作。鉴于牙膏新规的配套文件还没有出台，有一些具体问题还不能落实。”她预测，问题会集中在产品功效宣称、相关商标使用、委托加工牙膏标签、儿童牙膏标签等方面。

据介绍，倩采集团已上市牙膏产品共有334种（不含出口产品），目前备案工作还在筹备中。同样的，拥有约200款牙膏产品的中山市多美化工有限公司至今也处于观望状态，尚未进行备案。程英奇告诉美妆网，由于目前尚未开通备案入口，冰泉旗下40多款牙膏产品也没有备案，但是一些新产品开发的相关准备正在推进，以应对备案实施后有可能延长的新品上市时间要求。

他还提到，“牙膏行业按牙膏功效标准可以宣称七大类功效，《办法》缩减了一些功效，对于牙膏行业影响是比较大的，建议细则中恢复七大类功效。”

吴小桃指出，《办法》对功效管理的规定与原有的功效型牙膏标准和牙膏功效评价方法标准是一脉相承的，“具体的宣称用语估计会出台新的规定，可能导致牙膏市场出现大量的改版产品。”

她解释，牙膏功效验证分为临床验证和实验室验证两种，临床验证时间一般在9个月以上，单项费用在30-50万元左右，实验室验证时间一般在1-3个月，费用在1-10万元左右。值得一提的是，倩采集团已经投入了巨资完成了对牙膏防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白等功效的验证。

此外，杨志泉向美妆网透露，业内有消息流出称，行业正在积极与政府相关部门反馈，考虑到对行业的冲击，或将有新政策调整，具体的配套文件有望于8月公布。

阵痛后的健康发展

新规出来，引起阵痛是正常的。毋庸置疑，阵痛过后的有序、健康、可持续发展才是最终目的。

与拥有几十万家规模的美容护肤企业不同，我国拥有正规生产许可的牙膏企业不过200多家。正如程英奇所言，口腔护理行业是刚需行业，随着生活习惯的改变和消费认知的升级，无论是在口腔护理产品的使用频次还是消费品类的增加上，发展潜力都非常大，未来都还将有不错的市场扩容。

一系列的白皮书及数据报告也验证了此观点。《2023年京东口腔护理行业趋势洞察白皮书》显示，目前中国口腔问题人数已达7.1亿人，2023年中国口腔护理市场规模将达到1285亿元，占全球1/3，并在品类、用户、功效等方面展现出新趋势。根据弗若斯特沙利文数据，未来随着多元化口腔护理产品渗透率的提高及消费升级，预计中国口腔护理市场的零售额2025年将达到1522亿元。

从1922年我国第一支牙膏诞生，到如今2023年《办法》的发布，历经百年，这百年的行业发展历程，从无序到有序，新法规的发布将有助于牙膏行业进一步提高行业门槛，提升牙膏的科技含量，更好地面对牙膏市场的竞争，对于后续行业整体的规范性管理起到关键作用。