注意！这7类产品不再属于医用敷料类产品

近日，中国食品药品检定研究院发布了《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），对医用敷料类产品作了详细的分类界定。意见征集时间截止2023年8月30日。

截自中国食品药品检定研究院

为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，《指导原则》明确，通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品，属于医用敷料类产品。

具体到管理属性界定，《指导原则》指出，医用敷料类产品应依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。其中，产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理，主要囊括7类。

截自中国食品药品检定研究院

此外，《指导原则》对于药械组合产品的管理也有了明确规定。如以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册；不提倡作为医用敷料类的药械组合产品添加抗菌成分。

同时，对于含有抗菌成分的医用敷料产品，《指导原则》也给出了评判标准。含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。

广东省药监局一工作人员对此表示：“新规进一步将化妆品、药品、药械组合产品的界限进行划分，各类产品需严格按照规定进行申请注册，这不仅能剔除功效属性模棱两可的化妆品，也能有效治理套证乱象。”

《指导原则》指出，医用敷料产品除了创口贴外，其余不低于第二类。其中，对于所含成分可被人体全部或部分吸收、具有防粘连功能、产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料，按照第三类医疗器械管理。

与此同时，《指导原则》明确，将以下两种情况按第二类医疗器械管理：产品在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境；产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

尤其需要关注的是，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批；需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。

此外，已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续发放，注册人应当按照相关要求，在2025年12月31日前完成转换。如在转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良时间或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。

化妆品违禁词网创办人李锦聪告诉美妆网，若该规定落地，目前械字号“擦边”化妆品的产品将全部受到影响，尤其是早期的面膜贴、冷敷贴以及水乳、冻干粉等擦边医用辅料的护肤产品。

广州某护肤品负责人指出，新规发布，医疗器械与化妆品的界限将被明确划分，两者之间的宣称功效不再重合，这于美妆市场及医疗器械市场而言，都是利好的。

但该负责人亦表示，在此次新规要求的限制转换时间内，企业是否按照规定进行转换，程度如何，也是未知的。因此，在新规频出，监管从严的加持下，唯有企业自觉恪守法规，美妆市场才能向上发展。