医美日报 | 茅台跨界医美和化妆品；医用敷料类产品分类界定原则发布；聚源生物打假

据聚源生物微信公众号发布的声明显示，近期该公司发现市场上有个别公司假冒其资质，对外宣称自身是“聚源集团”。聚源生物就此表示，已经注意到这种情况，并称“将配合市场监管部门依法依规追究其法律责任，为保护合法有序的市场环境贡献力量”。

在声明中，聚源生物直指部分公司和品牌与其没有任何关系，其中包括“广州市聚源生物科技有限公司”“广东聚源生物科技有限公司”“成都聚源创美生物科技有限公司”，以及品牌“百植秀”。与此同时，青眼通过国家企业信用信息公示系统查询发现，聚源生物声明中提及的这三家公司，它们互相之间也不存在股权上的关联。

8月4日消息，医疗器械标准管理研究所对外发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

其中，《征求意见稿》重大问题的讨论包括：

1、主要通过补水、保湿作用缓解非创面皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理的产品【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】规定为不作为医疗器械管理。因为皮炎、湿疹、晒伤、昆虫叮咬等疾病，仅仅依靠补水、保湿作用是无法治疗的，目前治疗皮炎、湿疹需要使用激素或是抗生素类药膏，使用这类起补水、保湿作用的产品仅仅是使患者感觉舒服一些，起不到治疗疾病的作用。因此不符合医疗器械定义，不宜作为医疗器械管理。

2、通过所含成分具有的抗菌、抑菌、去脂作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，用于痤疮皮肤护理的产品，因其是通过消炎、杀菌、去脂作用实现预期用途，此作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。因此规定不作为医疗器械管理。

3、用于减轻色素沉着的产品，或是用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】的产品，根据GB/T14396-2016《疾病分类与代码》，上述预期用途均不属于治疗疾病范畴，即产品无医疗目的，不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。

4、声称仅用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）消毒的产品，因其实质为皮肤消毒剂【根据GB 27951-2021 《皮肤消毒剂通用要求》（该标准由中华人民共和国卫生健康委员会提出并归口），皮肤消毒剂是指用于人体皮肤上消毒的制剂，这里所说的皮肤既包括完整皮肤（人体表面无损伤的皮肤），也包括破损皮肤（人体表面有损伤的皮肤）】。而目前皮肤消毒剂是按照消毒产品管理，因此规定不作为医疗器械管理。

5、本文件中关于含有抗菌成分的医用敷料产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件，以保证相关法规文件内容的一致性。

7月21日至26日，重庆市卫生健康执法总队在全市范围内抽调执法人员组成6个交叉执法检查组，对22家医疗美容机构开展突击检查。被检查的医疗美容机构均由群众“点名”产生，分布于江北区、渝中区等9个区。

突击检查期间，执法人员围绕医疗机构及医务人员资质和执业行为、医学文书、药品器械、医疗纠纷预防和处理等方面进行监督检查。从检查情况看，重庆市医疗美容机构依法执业情况整体较好，但未按规定填写病历资料、违反医疗机构公示义务的违法行为较为突出，立案查处的10家机构中约50%的机构均存在上述问题。