写在前面:
8月10日,最高检和国家疾控局联合发布了一批抗(抑)菌制剂非法添加专项监督典型案例,其中杭州某公司因在生产的表麻抑菌液中违规添加麻醉药物利多卡因,被罚340余万。
据披露,杭州某公司于2019年开始生产、销售表麻抑菌液,产品销往全国十余个省份的医疗美容机构,其生产的多个品牌的表麻抑菌液中违规添加麻醉药物利多卡因。
专案组会同属地检察院、卫生健康部门对涉案企业生产车间及仓库等场所进行勘验检查,依法提取涉案企业的表麻抑菌液共计7种10个批次的样品,经送最高检检察技术信息研究中心和浙江省食品药品检验研究院分别检测,均检出利多卡因。
在办案过程中,专案组持续跟进,围绕行政机关在执法过程中遇到的添加物质的定性问题、行为违法性以及行政处罚依据等法律适用问题,牵头召开专家论证会,邀请法学专家、理化检验专家进行研究论证。基于涉案厂家生产的产品连续检出禁用物质利多卡因,且含量高,而该厂家并无其他需要使用利多卡因原料的产品等情形,可认定涉案厂家存在非法添加行为。结合本案的货值金额及违法情形,明确本案可适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定,在没收违法所得的同时,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
利多卡因作为酰胺类局部麻醉药,如在缺乏麻醉药物使用资质且不知情的情况下使用,可能导致皮肤过敏、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等不良反应,危害消费者身体健康。
杭州市卫健委综合考虑本案主观恶性大、产品销售市场涉及面广、危害性大、违法行为持续时间长且违法主体曾多次被行政处罚等情节,对涉案消毒产品生产企业作出没收违法所得14余万元、处货值7.5倍罚款340余万元的行政处罚,依法注销该企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》,责令该企业召回、销毁已上市销售的违规产品,目前已召回违规产品9489盒。
此前重庆市市场监管综合行政执法总队医美专项执法行动现场。执法人员先后搜出了多种非法医美产品,其中有不少产品包装上没有中文说明,据介绍,医美行业使用 “非药产品擅自添加麻醉药成分”问题突出。
查获的产品经送重庆市食品药品检验检测研究院检验,结果发现20批样品存在不同程度卡因类局部麻醉药的情况,占44.4%。其中,19批样品检出了利多卡因;8批样品检出了两种或两种以上卡因类局部麻醉药;15批样品检出量大于25mg/g(正品复方利多卡因乳膏中利多卡因和丙胺卡因的处方量)。利多卡因检出量最高达到100mg/g。
重庆市中医院麻醉科专家提醒,“非法产品麻醉药剂量大大高于合法产品,会导致局麻药中毒、高铁血红蛋白血症,抽搐、心血管系统疾病,甚至死亡发生概率大大增加。”
局部麻醉药中毒是指误入血管内或单位时间内吸收入血的局麻药剂量过大,或患者全身营养调节差,肝、肾功能不全,使血液中局麻药浓度过高,引起的毒性反应,表现为中枢神经系统毒性和心血管功能障碍。
造成局麻药中毒的原因主要有药物过量、个体耐受性差、麻醉医师操作的医源性因素。
药物因素是指局麻药的剂量,可影响局麻药的起效速度、阻滞深度和持续时间。剂量过高时,局麻药进入人体后会导致毒性反应。另外,当溶液浓度过高时,也会造成硬膜外麻醉时阻滞平面的扩散。
个体因素主要取决于患者的耐受程度,包括患者的年龄、器官功能以及女性患者是否处于妊娠期。当患者的耐受力下降时,局部麻醉会引起毒性反应。
医源性因素主要是误将局麻药注射入血管而引起的局麻药毒性反应。如果治疗不及时,患者可能会因呼吸中枢抑制和麻痹而死亡。
但一般导致局麻药中毒的,并不是注射了多少,而是血清内的利多卡因浓度达到了多少,据大样本显示,血清利多卡因浓度只要低于6μg/mL正常人就不会中毒,这个数据已被广泛认可。当然,肝功能不好的或者体质差的另当别论。
原创文章,作者:医美圈,如若转载,请注明出处:https://www.meiye.net/365501.html