仅29款！“新规”后防脱发类化妆品注册批准量断崖式下跌

据了解，2022年至今，“新规”后“国妆特字”防脱类注册批准新品仅有29款。其中，2022年12款，2023年1-6月17款，合计仅29款！进口防脱类化妆品无新品获批。新规后，“国妆特字”防脱发类化妆品注册批准量断崖式下跌。

与以前相比，如今防脱发类化妆品注册批准量的差距,实在是“天壤之别”！国家药品监督管理局官网数据显示，防脱类化妆品的注册记录在2019年和2020年，数量分别为112条和111条。

2022-2023年上半年防脱发类化妆品注册批准量：

数据显示，在2023年1-6月注册批准的17款新品中，淋洗类防脱洗发水/露/液/乳12款，驻留类防脱精华液5款。

 2023上半年国产防脱类化妆品生产地分布（核心广州）：

在生产模式方面，国产防脱类化妆品主要由注册人自行生产，仅有两款产品由注册人委托其他境内企业生产，约占总量的12%。

“国妆特字”防脱产品功效成分： 

17款国产防脱类新品使用的防脱发剂成分，有且仅有侧柏叶提取物。

据《中华人民共和国药典 2020版》介绍，侧柏叶，是柏科植物侧柏的干燥枝梢和叶。气清香，味苦涩、微辛，有乌发，治疗血热脱发，须发早白的功效。 侧柏叶主要成分为挥发油、黄酮类和鞣质等，具有抑菌抗炎、扩胀血管和祛屑防脱等功效。作用机理：可改善毛囊发育生长，同时对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌等具有抑制作用，能去头皮屑，增强毛囊代谢功能。 

“国妆特字”防脱产品植物原料成分： 

使用次数较多的植物原料还有姜根提取物、何首乌提取物、人参根提取物，苦参提取物、当归提取物等，这些原料虽不能直接充当防脱发剂成分，但却有着相辅相成的作用。 

国外防脱功效主要成分：

目前国际上涉及防脱生发的成分主要有：人参提取物，千金藤提取物，米诺地尔，可比落，亚美尼斯，腺苷，生物素三肽-1等，但在不同国家也会按要求分类监管为化妆品和药品。

01

“人体功效测评”是防脱产品

注册备案的“拦路虎”

据国家卫健委调查数据显示，我国脱发人数超2.5亿，平均每6人中就有1人脱发。一边是需求火热，一边是防脱化妆品新品注册批准量断崖式下跌。其背后的原因，就是《化妆品监督管理条例》的实施，“新规”后 “国妆特字”防脱发类化妆品需要通过“人体功效测评”。

业内人士认为，“人体功效测评”是“国妆特字”防脱发类化妆品注册备案的“拦路虎”。它大大提高了防脱产品的申请成本和准入门槛。

一是费用高昂。刚开始，第三方检测机构防脱发类功效测试报价高达二三十万元；

二是功效测试人力、时间成本太大。根据要求，参与试验的人数不能少于60人，并要随机分为试验组和对照组，试验组使用防脱发产品，而对照组使用的产品除了不含宣称的防脱发功效成分，其他成分和试验组一样。整个测试的时间不得少于12周。

在“新规”前，美妆头条看过一个统计表，霸王国际一家企业就拥有35个“防脱特征”。但是，“新规”后防脱产品变得“高不可攀”——周期长、价格贵、门槛高。如此，许多企业不敢贸然申请“防脱特征”，或生产防脱产品，但不出现防脱名称，或是打“擦边球”。还有，就是俗称的“套证”，即目前国家大整顿的“一号多用”。

02

药物防脱、医美科技

瓜分洗护防脱发产品市场

截至目前，中国防脱产品大概经历了三个发展阶段，从1.0时代草本产品，到2.0时代洗护与概念炒作，再到3.0时代的西药/化药/医美科技。

2.0时代洗护与概念炒作，主要是以洗发水为核心，索芙特、霸王、章光101、卡诗等在防脱发洗发水赛道上赚的盆满钵溢；后来，还涌现了滋源、同仁堂、博滴(琴叶)、KONO、云南白药养元清、等防脱新势力、新入局者。

除了以上这些，还有如海飞丝、吕、清扬、阿道夫、蜂花等都有“生姜”防脱（或暗示防脱功效）的洗发水。特别是爱茉莉太平洋的“吕”洗发水一共有七种颜色，其中黄吕、蓝吕、红吕、紫吕、黑吕、白吕都宣称能够“防脱发”（没有特证），仅绿吕一个产品没有宣称“防脱发”。

市场上“防脱”洗发水产品成分基本是“抗氧化、抗炎、促进新陈代谢”的原料，如生姜（姜根提取物）、侧柏叶提取物、何首乌根提取物、尿囊素、丙二醇、乙醇、水杨酸、咖啡因、酮康挫、锯棕榈、生物素等；咖啡因主要为外资品牌使用与传播。其中，生姜防脱发是最“接地气”的，使用数量最多。

进入3.0时代,如今防脱发行业呈现“洗护防脱、药物防脱、医美科技”三足鼎力的竞争局面。原本一枝独秀的“洗护防脱”，被“药物防脱、医美科技”瓜分了不少份额。这也许是“新规”后防脱发类化妆品注册批准量断崖式下跌的另外一种原因。

以2022年为例，三大防脱发产品市场规模分别为：洗护防脱22.88亿元，占比29.96%；医美科技21.46亿元，占比28.10%；药物防脱19.30亿元，占比25.27%，三者市场份额差异不大。

如今，植发机构（医美科技防脱、育发、生发）遍地开花，最为出名的就是“四大家”——雍禾、大麦、碧莲盛、新生。其中，中国第一家上市植发公司——雍禾医疗（02279）2022年营收14.13亿元。

“米诺地尔”及“非那雄胺”是中国仅有的两种获准治疗脱发的药物。其中，非那雄胺的系统性暴露导致潜在的副作用，阻碍其被更广泛的使用。米诺地尔，外用OTC药品，主要为酊剂、搽剂、泡沫剂和凝胶剂，可通用于男女性脂溢性脱发。

目前，国内销售的米诺地尔产品包括三生制药的蔓迪、安特制药（振东制药旗下）的达霏欣、美国强生公司的落健（国内未获批，FDA获批）和博士伦的学瑞等。其中，市占率较高的产品是蔓迪和达霏欣。

目前，摆在中国化妆品企业面前的主要有三大“痛点”：一是“人体功效测评”，成为防脱发化妆品产品注册备案的“拦路虎”；二是如何能够做出能真正有效防脱的洗发水；三是直面药物防脱、医美科技（植发）等对洗护防脱发市场的竞争与瓜分。

颜值时代，头发成为“头等大事”，高颅顶、发量等频频引发广泛讨论。但工作压力大、长期熬夜、电子产品辐射、烫染损伤、饮食不健康等因素让脱发逐渐成为普遍现象，防脱生发也由此成为热门需求。 

原本一路狂飙的防脱洗护产品，在遭遇“新规”后，“育发”和“防脱”分道扬镳，“育发”将彻底退出历史舞台。面对费时、费钱的“人体功效测评”，只能对申请注册“国妆特字”防脱类产品三思而后行，乃至说拜拜！三年疫情的遭遇，毕竟地主家也没有余粮啊！

中国化妆品企业面对三大“痛点”，危机重重下，许多企业只能一边疯狂套证，一边违法添加。当然，随着“一号多用”及各种安全规范大整顿，这些乱象相信很快会减少或消失。