2023年7月14日，迈诺威医药宣布，该公司申办的去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积（俗称“双下巴”）人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床试验（MEI005-SMF-CN-III）成功达到所有主要及次要终点，展现出良好的临床疗效和安全性。本试验由北京协和医院王晓军教授牵头，中国15家中心共同参与，共入组325名受试者。3期临床试验初步数据显示，经去氧胆酸注射液治疗后，受试者颏下脂肪堆积较安慰剂组有显著性改善。
去氧胆酸注射液俗称“溶脂针”，主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满。溶脂针作为医美行业创新型产品，可以提供微创精准塑形的手段，2015年4月29日，美国艾尔建旗下Kythera的脱氧胆酸注射剂ATX-101获得FDA批准，用于治疗成年人颌下中度至重度脂肪过多；在国际市场上，已经有较多的溶脂针品牌，包括Kybella溶脂针、BCN溶脂针、DERMCLAR溶脂针、Aqualyx溶脂针、利保特的溶脂针等
；在国内市场上，截止目前尚无溶脂针获批，都还处在研发阶段，包括迈诺威医药、复锐医疗旗下的星魅生物、科笛生物、爱美客等，其中，迈诺威医药的脱氧胆酸注射液MEI005在国内的Ⅲ期临床试验已经完成，有望成为国内首个获批上市的注射溶脂产品；星魅生物的JS-001具有长效治疗前景，其在美国的Ⅱb期临床试验显示，单次注射JS-001后12周，经MRI检测受试者的下颏脂肪量比治疗前平均减少了15%，目前处于国际临床二期阶段；科笛生物的CU-20401不同之处在于其并不是脱氧胆酸，而是一种具有E451D突变的重组胶原酶II，其能降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，并且通过突变改进降解速率，反应更温和，副作用更少；爱美客的去氧胆酸注射液处于临床前阶段。
迈诺威医药成立于2021年2月，是一家精神及医美领域新药开发商，致力于精神、皮肤和整形外科等方向的创新药研发，其技术特色是分子结构创新与新型药物递送系统相结合，公司打造了“基于新型药物递送系统的小分子创新药研发和产业化平台”，针对无法转化或者转化效果不理想的源头性创新成果，提供合适的药物递送方式，为患者带来更好的治疗选择。
公开资料显示，迈诺威医药的核心技术团队具有多年的小分子创新药研发经验以及复杂制剂研发经验，擅长将药物分子化学创新与复杂制剂开发相结合，以此来解决药物递送的难点，开发出具有更佳药物递送方式的新药。已有多款产品处理临床研究阶段，除了去氧胆酸注射液，另一款用于抗雄激素秃发的新药MI131也已经于今年4月在美国获批临床。
迈诺威医药的产品管线主要聚焦于两个领域，包括精神疾病和损容性疾病。损容性疾病来看，主要关联医院科室为整形外科、皮肤科。它是指有损人的容貌美或人体健美的一些疾患，包括脱发、痤疮、光损伤、各种色斑、瘢痕、局部脂肪异常堆积等。当前整体市场呈现出发病率高、患者年轻化的特点。而当前市场仍旧存在大量未被满足的临床需求，例如国人脱发、痤疮、各类斑和痘的发病率高。
2023年4月20日，迈诺威医药的抗雄激素秃发（AGA）新药MI131的IND申请获得美国FDA批准，这也是迈诺威第二个获准在美国开展临床试验的创新药。MI131具有独特的作用机制，在临床前评价中展现出良好的药代动力学性质和安全性，并在AGA动物模型中表现出良好的治疗效果，预计将于近期在中国提交该产品的IND申请。
雄激素性秃发（AGA）是临床上最常见的非瘢痕性病理性脱发，又称脂溢性脱发、男性脱发或遗传性脱发，始于青春期或青春期后。在中国的一项统计调查中，男性AGA的总患病率为21.3%，女性AGA的患病率为6.0%。AGA对男性和女性都有消极的心理影响。
回顾2015年，艾尔建以21亿美元收购了Kythera，结合公司旗下畅销全球的肉毒素产品保妥适Botox，引进“双下巴”溶脂针Kybella对其面部美容产品可以说是完美的补充。
然后Kybella的市场化却不尽人意，传统的吸脂手术需要在患者全麻或局部麻醉的情况下进行，根据移除的脂肪量，手术时间在30分钟到数小时不等；而接受Kybella注射只需要15-20分钟，不需要麻醉，是一种更方便的手段。但是，接受Kybella治疗患者每次注射需要在下颌部接受20-50针，治疗2-4次，并且每次治疗需间隔4-6周。
另外，吸脂手术患者在2-3天就可以恢复，并且由于麻醉作用不会有明显痛觉；而接受Kybella治疗后，患者的下颌部位会因为炎症反应呈现如同牛蛙般的肿胀，疼痛感也会维持一段时间，需要4周才能恢复正常。
医美部落（Medbelove）专注于医疗美容领域，以行业趋势和政策法规为切入点，重点关注医美新材料、新技术和新产品，为医美从业者提供权威的政策解读、实时的前沿资讯和专业的科普服务。
原创文章，作者：医美部落，如若转载，请注明出处：https://www.meiye.net/367028.html
