医用敷料类产品分类界定原则来了！“医美面膜”“医用面膜”或将消失

写在前面：

8月4日，中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。

规定18类产品可进入医用敷料产品范围

医用敷料产品范围共计18类：

可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

不作为医疗器械管理的有7类：

1、产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2、产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理。（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理；（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理；（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。

3、产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4、产品声称用于减轻色素沉着。

5、产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。

6、产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。

7、产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。

按照药械组合产品管理的有两类：一是具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；二是通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。

按照二类器械管理的医用敷料有两类：在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境；另一种为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

按照三类器械管理的医用敷料有三类：成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料、具有防粘连功能的医用敷料、以及用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。

“医美面膜”“医用面膜”或将消失

“械字号”面膜、“医美面膜”的说法都有望消失。指导原则给出了医用敷料类产品的明确定义和适用范围：医用敷料指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

“这意味着医用敷料只能用于医疗环节。”一位国内化妆品企业法规部门负责人解释称，“此前，部分化妆品企业想借医用敷料的概念来宣传自家面膜的功效，但是，面膜的成本比医用敷料要低很多，多数企业也没有生产医用敷料的车间。而医用敷料的概念明确后，则有利于规范企业的生产环节。”

值得关注的是，部分以“药妆”来定义的“医美面膜”或也将消失。指导原则提出，产品具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品被定义为以药品为主的药械组合产品；产品通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，被定义为以医疗器械为主的药械组合产品。

“可以看出，无论是哪种定义范围，医用敷料都不具备化妆品的功能。”上述国内化妆品企业法规部门负责人说，“未来‘医美面膜’‘械字号’面膜这些名称都将是没有科学依据的。”

“每一个类别的产品生产都需要申报注册证。”有业内人士透露，“注册证的申请周期要一年左右，相关部门对申请企业的生产环节、储存产品的仓库条件要求都很高。在这些标准下，不合规、想打‘擦边球’的企业也会被筛出去。”

内容综合自：国家标管中心、中国商报

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