医美行业观察导读：
这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧
据聚源生物微信公众号发布的声明显示，近期该公司发现市场上有个别公司假冒其资质，对外宣称自身是“聚源集团”。聚源生物就此表示，已经注意到这种情况，并称“将配合市场监管部门依法依规追究其法律责任，为保护合法有序的市场环境贡献力量”。
在声明中，聚源生物直指部分公司和品牌与其没有任何关系，其中包括“广州市聚源生物科技有限公司”“广东聚源生物科技有限公司”“成都聚源创美生物科技有限公司”，以及品牌“百植秀”。与此同时，青眼通过国家企业信用信息公示系统查询发现，聚源生物声明中提及的这三家公司，它们互相之间也不存在股权上的关联。
02 昊海生科拟全资收购欧华美科
近日，上海昊海生物科技股份有限公司（“昊海生科”，股票代码：688366）对外披露，拟以1.53亿元收购欧华美科（天津）医学科技有限公司（“欧华美科”）剩余36.3636%的股权。此前，昊海生科已以2.05 亿元收购其63.6364%股权，此次交割完成后，欧华美科将成为昊海生科全资子公司。
白酒中的王者——贵州茅台开始了皮肤学领域的相关研究。化妆品学术研讨会上，披露了茅台针对皮肤光老化的一项研究。
在这项研究中，研究人员将微生物发酵产物应用于皮肤护理用品中，以减少光照对皮肤的侵害、修护受损皮肤屏障。
茅台做了一系列的研究，提出一种新型的极端微生物 YX-1125 与高粱的发酵产物滤液。这一成分具有抗氧化和抗炎症潜力，因而有望用于皮肤护理领域，并作为一种有特色的新原料。
近日，江苏吴中下属全资子公司江苏吴中美学生物科技有限公司与东方美谷企业集团股份有限公司签署战略合作框架协议。根据协议，双方将积极推动长三角美丽健康产业一体化发展，建立互利互惠、合作共赢机制，开展多方面合作。
吴中美学正在推进引进的高端注射类医美产品在中国境内注册申报，持续拓展前沿高端产品引进和技术合作；同时，利用医药研发优势搭建医美生物材料技术平台，打造专业化、差异化的高端医美品牌和产品集群，推进医美生物科技产业的规模化运营布局。
05 珂瑞康旗下用于改善皮肤状态的“注射用活性胶原溶液产品”临床试验入组完成
8月7日消息，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司（以下简称珂瑞康）的注射用活性胶原溶液于6月26日已完成临床试验入组，这标志着该产品离国内上市又近一步。
公开资料显示，珂瑞康是一家专注于活性胶原基础研究，掌握从牛皮中大规模提取活性胶原技术并将其产业化的国家高新技术企业，以三类医疗器械、生物护肤为主营产品方向，覆盖 “消费医疗”、“传统医疗”及“消费品”三大产业板块。
近日消息，之羽医疗公司重组胶原蛋白凝胶产品注册申请成功获批准上市。产品为无菌凝胶，采用硼硅玻璃管封装湿热灭菌。主要成分为重组胶原蛋白。
此外，之羽医疗公司同日推出丽醒华肤及赫娜雅系列产品。
07 Amyris将关闭旗下两个美容品牌
8月8日，据外媒消息，生物技术和产品制造公司Amyris将关闭旗下两个美容品牌Costa Brazil和Onda Beauty。据悉，Amyris分别于2021年3月、2022年4月收购Costa Brazil和Onda Beauty。Amyris公司传播总监Kelly Devers Franklin回复媒体时表示：“我们一直在积极推进战略转型，创建一个可持续发展的公司，这其中就包括清退那些非公司未来核心的业务。”
08 *ST美谷涉嫌信披违法违规被证监会立案
8月9日晚间，*ST美谷（000615）公告称，公司收到中国证监会下发的《立案告知书》，因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司进行立案。
资料显示，去年10月1日，奥园美谷曾因业绩预告与实际业绩披露数据存在较大差异，信息披露不准确，导致上市公司，公司董事长胡冉，公司总经理范时杰，公司财务总监林斌因违反《上市公司信息披露管理办法》，被中国证券监督管理委员会湖北监管局给予其他处罚。
2022年1月29日，公司披露《2021年度业绩预告》，预计公司2021年度归母净利润为亏损850万元-1150万元、扣非净利润为亏损1.4亿元-1.9亿元。2022年4月27日，公司披露《2021年度业绩预告修正公告》，对业绩预告进行修正，修正后净利润预计亏损2.5亿元-3.0亿元、扣非后净利润预计亏损6.0亿元-6.9亿元。
2022年4月30日，公司披露《2021年年度报告》，公司2021年度净利润为亏损2.53亿元、扣非后净利润为亏损6.72亿元。公司2021年度业绩预告披露的净利润和扣非后净利润与定期报告中披露的经审计数据存在较大差异，信息披露不准确。公司的上述行为违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第三条第一款的规定。
中国证监会湖北监管局认为，奥园美谷董事长胡冉、总经理范时杰、财务总监林斌作为信息披露负责人，未能勤勉尽责，对上述违规行为负有主要责任，违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第四条的规定。
根据《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第五十二条的规定，中国证监会湖北监管局决定对奥园美谷、胡冉、范时杰、林斌采取出具警示函的行政监管措施。
09 医美概念股震荡走高
36氪获悉，截至发稿，医美概念股震荡走高，哈三联涨超6%，冠昊生物、爱朋医疗、漱玉平民、新华制药等跟涨。
8月4日消息，医疗器械标准管理研究所对外发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
其中，《征求意见稿》重大问题的讨论包括：
1、主要通过补水、保湿作用缓解非创面皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理的产品【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】规定为不作为医疗器械管理。因为皮炎、湿疹、晒伤、昆虫叮咬等疾病，仅仅依靠补水、保湿作用是无法治疗的，目前治疗皮炎、湿疹需要使用激素或是抗生素类药膏，使用这类起补水、保湿作用的产品仅仅是使患者感觉舒服一些，起不到治疗疾病的作用。因此不符合医疗器械定义，不宜作为医疗器械管理。
2、通过所含成分具有的抗菌、抑菌、去脂作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，用于痤疮皮肤护理的产品，因其是通过消炎、杀菌、去脂作用实现预期用途，此作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。因此规定不作为医疗器械管理。
3、用于减轻色素沉着的产品，或是用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】的产品，根据GB/T14396-2016《疾病分类与代码》，上述预期用途均不属于治疗疾病范畴，即产品无医疗目的，不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。
4、声称仅用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）消毒的产品，因其实质为皮肤消毒剂【根据GB 27951-2021 《皮肤消毒剂通用要求》（该标准由中华人民共和国卫生健康委员会提出并归口），皮肤消毒剂是指用于人体皮肤上消毒的制剂，这里所说的皮肤既包括完整皮肤（人体表面无损伤的皮肤），也包括破损皮肤（人体表面有损伤的皮肤）】。而目前皮肤消毒剂是按照消毒产品管理，因此规定不作为医疗器械管理。
5、本文件中关于含有抗菌成分的医用敷料产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件，以保证相关法规文件内容的一致性。
7月21日至26日，重庆市卫生健康执法总队在全市范围内抽调执法人员组成6个交叉执法检查组，对22家医疗美容机构开展突击检查。被检查的医疗美容机构均由群众“点名”产生，分布于江北区、渝中区等9个区。
突击检查期间，执法人员围绕医疗机构及医务人员资质和执业行为、医学文书、药品器械、医疗纠纷预防和处理等方面进行监督检查。从检查情况看，重庆市医疗美容机构依法执业情况整体较好，但未按规定填写病历资料、违反医疗机构公示义务的违法行为较为突出，立案查处的10家机构中约50%的机构均存在上述问题。
近日，潼南区人民法院审结了一起因美容祛痣引发的纠纷，认定美容店不具有医疗美容资质，判决美容店赔偿该女子各项损失9133.2元。
2021年11月24日，赵某在该美容店行祛痣和纹眉术，共计花费费用1500元（包含祛痣费用500元和纹眉费用1000元）。该美容店将外包装仅注明“植物古方家传内部专用 致秘方”字样的膏状物涂抹在赵某脸部的痣上面。然而，经过祛痣后，赵某脸部的祛痣部位留下了数个点状疤痕。赵某为消除脸部疤痕，去医院进行了治疗。赵某多次与该美容店工作人员交涉，双方仍未能就治疗费用等损失达成一致意见。赵某于2022年12月诉至潼南法院，要求该美容店赔偿各项损失共计37038元。
最终，法院认定赵某的损失共计10148元，由该美容店承担90%的赔偿责任，其余部分由赵某自行承担。
8日，针对暑期医疗美容市场，中消协发布了未成年人医美消费警示。
中消协相关负责人表示，近几年医疗美容行业热度不减，“容貌焦虑”等负面社会文化影响加深，医美不再只是“熟龄”人士的热门选择，越来越多的未成年人也深陷其中。
对此，中国消费者协会提醒广大家长及未成年消费者，理性看待医美需求，提高风险防范意识，谨慎选择医美消费。
近日，深圳市市场监督管理局罗湖监管局发布行政处罚信息（深市监罗处罚〔2023〕桂园61号），涉及深圳智美秀医疗美容诊所未经审查发布医疗广告案。具体情况为，圳智美秀医疗美容诊所因广告违法行为而被罚款2897元。
近日，深圳市市场监督管理局发布行政处罚信息（深市监华处罚〔2023〕稽54号），涉及深圳兰乔医疗美容诊所使用未经注册医疗器械案。具体来看，深圳兰乔医疗美容诊所因医疗器械违法行为，而被没收非法财物和违法所得，并罚款1万元。
这几日，连行业外的人都能感受到震荡，#医药反腐# #中纪委曝光一台直线加速器回扣1600万# #年内近160名医院院长书记被查#相继出现在热搜......强劲的反腐风暴让整个医药行业风声鹤唳。
行动看起来是以7月28日中央纪委国家监委召开的动员会为开端，但在7月21日，国家卫健委会已同教育部、公安部等十部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治。3天后，国家卫健委、国家发改委等六部门发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，将医疗行业反腐列为下半年医改重点任务。7月25日，初次审议的刑法修正案（十二）草案在行贿罪规定中增加了新条款，提出在教育医疗等领域行贿将从重处罚。
“为期一年”、“增加新条款”、“从重处罚”等字眼和相继落地的动作预示着这场风暴，似与以往不同。
不过短短几天，风暴已刮向各省。7月31日晚间，“蛇毒克星”赛伦生物发布公告称，赛伦生物实际控制人之一、董事长、法定代表人范志和因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查。8月2日，广东、浙江、海南、湖北多省陆续发布通知，要求集中整治全省医药领域腐败乱象。
据媒体不完全统计，今年初至7月底，全国至少有155名医院院长、书记等主要领导被查，数量已超过去年全年的两倍。
8月8日，重庆市市场监管综合行政执法总队召开医美行业调研工作总结暨约谈会。会上，市市场监管综合行政执法总队通报了全市专项行动查获的重点药械产品和主要违法行为。
据介绍，药品方面，主要涉及各类非法添加利多卡因、丙胺卡因等成分的表麻产品（包含械字号、消字号产品），非法渠道购进的麻膏、注射用玻尿酸酶、注射用A型肉毒毒素等。
医疗器械方面，包括未经注册的光电类设备以及长短效填充剂、皮肤中胚层注射用产品。譬如，M22、超声美容仪、溶脂仪、二氧化碳点阵激光仪、多功能opt美容仪等，以及注射用修饰透明质酸钠凝胶、硅胶假体、可吸收缝合线等。
重庆市民营医院协会、重庆市医学会医学美容分会相关负责人，26家大中小型医疗美容机构代表及专项执法单位的办案人员参会。
为进一步维护医疗美容服务市场秩序和人民群众健康权益，保障医疗美容服务质量和安全，近日徐州市卫生监督所在全市范围内开展“护卫健康•蓝盾3号”暨打击非法医疗美容专项行动。
本次专项行动检查范围包括：全市范围内各级各类医疗机构医疗美容科，医疗美容医院、门诊部、诊所，非法开展医疗美容的机构及人员。检查内容：1、规范医疗美容服务行为。2、严厉打击非法医疗美容行为。市卫生监督所温馨提示：消费者要选择合法机构，避免踩坑，全面了解风险、理性消费，同时留存消费凭证，及时维权。
10 违规添加麻醉药物，杭州一公司被罚340余万元
8月10日，最高检和国家疾控局联合发布了一批抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例，其中就包含一起这样的案例。
据披露，杭州某公司于2019年开始生产、销售表麻抑菌液，产品销往全国十余个省份的医疗美容机构，其生产的多个品牌的表麻抑菌液中违规添加麻醉药物利多卡因。利多卡因作为酰胺类局部麻醉药，如在缺乏麻醉药物使用资质且不知情的情况下使用，可能导致皮肤过敏、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等不良反应，危害消费者身体健康，损害社会公共利益。
2022年6月，杭州市卫健委综合考虑本案主观恶性大、产品销售市场涉及面广、危害性大、违法行为持续时间长且违法主体曾多次被行政处罚等情节，依据《杭州市规范行政处罚自由裁量权的规定》和《浙江省卫生行政处罚自由裁量基准办法》的规定，对涉案消毒产品生产企业作出没收违法所得14余万元、处货值7.5倍罚款340余万元的行政处罚，依法注销该企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》，责令该企业召回、销毁已上市销售的违规产品，目前已召回违规产品9489盒。
11 美国FDA发布《化妆品设施注册和产品清单指南草案》
2023年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）根据《2022 化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的规定，发布了《化妆品设施注册和产品清单的指南草案》。该指南草案有助于相关人员向美国FDA提交化妆品设施注册和产品清单，明确提交设施注册和产品清单的责任人、提交的资料、提交方式、提交时间，以及豁免范围。该指南草案公开征求意见截止至 2023年9月7日。
12 违法经营！赣州一化妆品店被查
8月7日，赣州市市场监督管理局发布行政处罚决定书，赣州市章贡区彩妆化妆品店售卖亲水接触镜及隐形眼镜护理液均为第三类医疗器械产品，当事人未取得《医疗器械经营许可证》。案发后，当事人未提供相关进销货记录，拒绝配合调查；之后关门停业、手机关机、微信拉黑，处于失联状态。综合本案事实，决定对当事人行政处罚，罚没合计60095.00元整。
近日，深圳市市场监督管理局南山监管局发布行政处罚信息（深市监南处罚〔2023〕稽122号），涉及深圳谷莉医疗美容诊所使用未取得药品批准证明文件的进口药品案。具体情况为，深圳谷莉医疗美容诊所因药品违法行为，而被没收非法财物。
2023年9月23日 广州
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