湖南省药监局发布《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》

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8 月 14 日，湖南省药品监督管理局对外发布《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗 HPV 等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》（湘药监发〔2023〕19 号）：

1）关于产品名称：第二类重组胶原蛋白、抗 HPV 等敷料类产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规规章的规定，未发挥主要作用的成分，不应选取为核心词或特征词。

 2）关于产品结构组成：i)第二类重组胶原蛋白、抗 HPV 等敷料类产品结构组成中的所有成分都应不发挥药理学、免疫学、代谢作用，且不可被人体吸收。申报产品如果含有药品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣称不发挥药理学、免疫学、代谢作用，但未提供充分证明材料证明其成分未发挥药理学、免疫学或代谢作用的，不应作为第二类医疗器械管理除分类目录或分类文件有相关规定外，凡列入药典一、二、三部的成分原则上不可做创面敷料的成分；

Ii)第二类重组胶原蛋白、抗 HPV 等敷料类产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照含量/浓度从高到低，依次降序排列；

Iii)申报资料应明确所有成分的化学式、含量、分子式、分子量、原材料生产企业名称、在产品中所发挥的作用和工作原理；iv)在受理、审评、审批过程中，对于申报产品的成分不明确是否发挥药理学、免疫学或代谢作用的，应申请分类界 定。

3）关于产品预期用途：i)申报产品应严格按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及分类界定文件规范表述。ii)申报产品的预期用途明显不符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的，或已有分类界定文件或分类界定结果明确某种预期用途的产品不作为第二类医疗器械管理的，不应作为第二类医疗器械注册；iii)申报产品预期用途超出《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》表述的预期用途的，应提供产品类别、属性界定文件。

4）同时还规定了关于临床评价、分类界定、已注册产品等方面。

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