为重组胶原蛋白按下加速键！中国企业的科技突围路

在“科学技术是撬动品牌下一阶段增长杠杆”的普遍共识中，中国原料、原创成分正成为行业热词。如，2021年5月以来美业持续的新原料注册/备案热，上游原料企业被资本所青睐关注，品牌企业纷纷打出独家原料甚至中国成分的口号......

其中，重组胶原蛋白作为少数由中国企业掌握话语权的原料赛道，以及相对蓝海的市场状况，也是让不少企业选择“猛攻”这一赛道，致力将重组胶原蛋白打造成下一个“玻尿酸”爆款。

但市场的繁华往往与混乱相伴，规范赛道标准，其实是一个赛道能做大做强的重要前提条件。作为重组胶原蛋白赛道头部企业的巨子生物，也是深谙此理。

在重组胶原蛋白赛道逐渐升温之时，巨子生物便参与起草由国家药品监督管理局领导的YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》中华人民共和国医药行业标准，并于2022年8月正式实施；同年，巨子生物携手皮肤科权威专家，共同编撰了重组胶原蛋白行业首个专家共识《重组胶原蛋白在皮肤病与皮肤护理中的应用》。

4月，由中华医学电子音像出版社主办、中华医学美容培训工程专家委员会学术支持、巨子生物承办的首届中国医药行业标准YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》宣讲会暨首届重组胶原蛋白行业专家共识会在北京成功举办；随后巨子生物在全国各地进行了一系列宣讲活动，8月23日，巨子生物在上海举办宣讲会。

    持续推动重组胶原蛋白标准建立，“中国原料”加速成长

相比市场上相对成熟、认知度较高的玻尿酸、肉毒素，重组胶原蛋白成分仍处在概念普及期，这种不明朗的教育程度，加之赛道迎来高速发展期，导致重组胶原蛋白赛道乱象不断。

据市场反馈来看，目前重组胶原蛋白的乱象主要集中在两方面：一是重组胶原蛋白宣传不规范的行为，比如使用“全人源重组胶原蛋白”“类人（源）重组胶原蛋白”等不规范用语；二是存在虚假宣称、概念添加，比如目前市面上大规模量产的多为单链结构，三螺旋结构的重组胶原蛋白在技术上还很难实现量产，部分企业声称其产品具有三螺旋结构，但并没有理论依据。

而为改成规范行业发展，国家也是首次针对重组胶原蛋白领域出台行业标准，即YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》医药行业标准。

据中国食品药品检定研究院研究员徐丽明教授介绍道，该标准不仅对重组胶原蛋白的质量控制、检测指标及其检测方法等8大项目给出明确要求，同时还规定了生物学功能、安全性试验等核心内容，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

以质量控制具体来看，“因为重组胶原蛋白的分子量大小不同，有全长、片段等区分，它的结构特性和质量属性的复杂程度、生产工艺是密切相关的，所以标准中要求，重组胶原蛋白的质量控制需要包括从原辅料、生产工艺、过程以及最终产品的控制。”

而这些内容的明确规定，也让这一标准成为目前层次最高、范围最全面的行业标准之一，对重组胶原蛋白赛道的持续发展展现出重要的指导意义。

值得注意的是，作为赛道头部企业，巨子生物在重组胶原蛋白领域的丰富研发经验和诸多高含金量学术文章，在参与起草的过程中为行业标准的制定提供了重要参考标准。而这种参与起草的身份，也让巨子生物在规范化的重组胶原蛋白赛道处在了领先地位，甚至是行业对照标杆的位置。

并且，据巨子生物高级副总裁段志广教授透露，YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》医药行业标准的参与起草只是开始，目前还正在积极参与其他重组胶原蛋白相关标准的建立，旨在通过相关标准的建立和完善，以更好助推重组胶原蛋白赛道的发展。

    从基础研究到临床应用，探讨功效多样性

随着重组胶原蛋白赛道迈入“有法可依”阶段，重组胶原蛋白产业其实正迎来高质量发展新时期。为助力重组胶原蛋白加速发展突破，本次宣讲会邀请了中华医学美容培训工程项目部主任刘旭阳、中国食品药品检定研究院研究员徐丽明教授、上海交大医学院附属第九人民医院原大沽路门诊部主任吴晓军教授和巨子生物高级副总裁段志广教授开展了一场重组胶原蛋白圆桌讨论，从基础研究到临床应用，就重组胶原蛋白未来发展之路进行了深度解读。

其中，重组胶原蛋白领域在肌肤修护和面部年轻化治疗的作用，其实是被诸多专家所关注和认可的。

“目前在临床应用中，大部分皮肤修复产品均是以胶原蛋白作为主要成分，以促进创面愈合。在一些专业美容项目后的护理上，重组胶原蛋白能够起到冷修复的作用，可以很好的修复仪器带来的热损伤和炎症反应，缩短炎症期、预防并发症，同时让项目更快显效。”

“重组胶原蛋白可以作为自由基的清除剂，外用可以促进细胞增殖，使肌肤呈现年轻态。”从分享中得知，胶原纤维的合成减少和变性是皮肤衰老的关键一环，因而补充胶原蛋白就成为皮肤年轻化治疗非常重要的一部分，其中，与人体氨基酸序列100%同源的重组胶原蛋白，可以对流失的细胞外基质蛋白起到良好的补充剂作用，从而减少人体胶原蛋白的流失。

此外，段志广教授在对胶原蛋白在人体内的作用，重组胶原蛋白以及重组胶原蛋白的功效研究进行了详细介绍的同时，以巨子生物的现身案例，对重组胶原蛋白的功效多样性进行了分享。

据介绍，目前巨子生物研制出的新型重组胶原蛋白已经在化妆品、皮肤医学和生物医药领域实现了广泛应用，涵盖保湿、促修护、面部年轻化、肌肤塑性和药物缓释等诸多生物学作用。而在现有功效开发基础上，未来巨子生物则将更多布局严肃医疗领域，开发重组胶原蛋白在止血材料、牙槽骨的修复、骨质工程支架等领域的价值。

    深挖技术壁垒，助推重组胶原蛋白发展

巨子生物作为重组胶原蛋白赛道中的领军企业，二十余年的深耕让其无论在基础研究还是临床研究上，都已建立了深壁垒。    

据了解，巨子生物重组胶原蛋白“分子库”中已储备了33种不同类型的重组胶原蛋白，其中包括3种全长Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型重组胶原蛋白，25种功能强化型重组胶原蛋白及5种重组胶原蛋白功效片段，构建出了目前全球最全面的重组胶原蛋白表达体系。

另外，巨子生物在毕赤酵母菌、酿酒酵母菌、大肠杆菌三大主流的重组胶原蛋白表达体系中，均建立了自主知识产权，在发酵工艺、纯化工艺等方面也为行业提供了领先的科研思路，引领了中国重组胶原蛋白的研究与应用，走在了世界前列。

在本次宣讲会上，作为该赛道的先行者和领军者，巨子生物也是分享了两大新晋临床研究成果——科睿希重组Ⅰ型胶原蛋白产品和可丽金星光瓶。

据介绍，皮肤胶原蛋白的构成主体是Ⅰ型和Ⅲ型的胶原蛋白，其中Ⅰ型占比85%，而皮肤以每年1%胶原蛋白的速度流失，从比例来看最需要补充的其实是Ⅰ型胶原蛋白，并且，Ⅰ型胶原蛋白多位于真皮深层，纤维粗大呈条束状，排列纵横交错，是决定皮肤坚韧性和支撑皮肤轮廓的主要构成。

而皮肤对Ⅰ型胶原蛋白的需求度和自身的重要性，也正是科睿希这款重组Ⅰ型胶原蛋白产品的优势所在。据临床验证显示，科睿希的重组Ⅰ型胶原蛋白产品不仅具有修复、促细胞生长、抗光老化、抗氧化等功效，用作眼部营养剂还可以对眼周肌肤问题具有全方位的改善。

可丽金星光瓶，则是一种原位补充联合间接刺激自体胶原蛋白再生的美塑产品，通过I型胶原蛋白与III型胶原蛋白含量的2.38：1黄金比例，形成功能完善、兼具坚韧结构和细嫩肤质的胶原构型，兼顾“支撑+营养”的两大需求。据临床研发显示，可丽金星光瓶重组胶原蛋白可改善眼周皮肤皱纹，改善面部毛孔粗大，改善痤疮，淡化细纹以及提亮肤色等效果。

当然，这也只是巨子生物在重组胶原蛋白赛道深入研究的部分成果缩影。深耕重组胶原蛋白二十余年，巨子生物早以重组胶原蛋白为核心技术建立起了显著的差异化竞争优势，打造出了可复美、可丽金、可预、可痕、可复平、利妍六大品牌，涵盖功效性护肤品、医用敷料和功能性食品三大领域。其中，可复美、可丽金品牌已经成长为皮肤学级专业皮肤护理赛道的头部品牌之一。

而正如巨子生物高级副总裁方娟女士所说，“未来，在行业标准的规范下，巨子生物将引领重组胶原蛋白行业科学化、规范化、高质量发展。”在重组胶原蛋白赛道秩序混乱期沉淀而发的巨子生物，随着赛道规范后迎来高速发展期，其也将不断深挖技术护城河，以领军者的姿态夯实重组胶原蛋白和巨子生物这家企业，在中国护肤研发领域的领先地位。

    从拓荒者到领路人，巨子生物打造“中国原料名片”

回望重组胶原蛋白赛道的每一发展节点，巨子生物的影响都是关键性的。

在21世纪之前，虽然胶原蛋白产品在严肃医疗领域的获批时间甚至比玻尿酸还领先20余年，但由于此前胶原蛋白的来源主要为动物源，具有较高的致敏率，生物安全风险较高，加之产品性价较低，使得胶原蛋白的商业化进程陷入瓶颈。

直到巨子生物在范代娣教授的科研团队带领之下，研制出首个中国人自主研发的、具有自主知识产权的重组胶原蛋白，突破了原有以动物源为主要来源的胶原蛋白的局限，在这场中外科学家都参与的胶原蛋白科研竞速中拔得头筹，成为实现规模化生产应用的全球首家企业。

而技术层面的领先优势也是让巨子生物的产品在市场建立起了强竞争壁垒。如，巨子生物旗下可复美的一款重组胶原蛋白敷料，已成为重组胶原蛋白赛道名副其实的代表性大单品。据巨子生物招股书显示，2021年全年可复美共售出超过740万盒重组胶原蛋白敷料。

而今，重组胶原蛋白经历十余年的产业化探索后，成为行业新蓝海的时候，巨子生物也作为企业代表，配合国家药品监督管理局起草YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》中华人民共和国医药行业标准，助推重组胶原蛋白赛道实现从“觉醒”到规范化发展的跨越式进步。

值得注意的是，巨子生物的影响力，远不局限于重组胶原蛋白赛道，这种“全球首家”的竞争优势，让长期被国外企业垄断的化妆品原料赛道打开了一道机会窗口，能够打造出属于中国企业的“原料名片”。

截至2022年12月，巨子生物依托先进的合成生物学平台构建核心技术壁垒，进行重组胶原蛋白等生物活性成分的设计和研发，已拥有80项专利及专利申请，在重组胶原蛋白企业中位居前列。

而这种种成就也见证着，巨子生物从重组胶原蛋白赛道的“拓荒”，到推动赛道规范化发展，以重组胶原蛋白技术成为中国科技代表，不断擦亮属于中国企业的“原料名片”！