2023年8月29日, 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司旗下的一款活性胶原产品-“原创微纤维活性胶原植入剂”的临床试验入组顺利完成。本项目临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院牵头,联合多家知名三甲临床中心同步开展。
据悉,本产品由牛皮中提取纯化而成的微纤维活性胶原和生理盐水组成。通过原创专利技术形成的微纤维活性胶原,纤维粒径均匀、稳定性强,分散于生理盐水后呈现独特的固态形貌,外观呈白色,通过预灌封注射器推挤可拉丝、可堆叠,与已上市产品肤柔美、弗缦同性状,本品也是国内第三款动物皮提取活性胶原植入剂产品。另外,这是珂瑞康继“注射用活性胶原溶液”完成临床试验入组后,珂瑞康又一款原创植入剂产品完成临床试验入组。截止目前,国内胶原蛋白注射剂获的国家药监局批准的三类医疗器械的主要有6款,包括双美生物的"肤丽美"、"肤力原"、"肤柔美",长春博泰的"肤美达",锦波生物的"薇旖美",以及荷兰汉福生物的"爱贝芙",其中肤柔美、肤美达常用于水光项目,其他产品则主要用于填充。
浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司成立于2017年, 以珂蕾佳品牌为基础,是浙江珂蕾佳生物科技有限公司全资子公司,珂瑞康总部坐落于浙江杭州余杭经济开发区,致力于构建以活性胶原为核心原料的"原料供应商+产品开发商+产品经销商"全链路产业化布局。
珂瑞康专注于活性胶原基础研究,掌握从牛皮中大规模提取活性胶原技术并将其产业化的国家高新技术企业,以三类医疗器械、生物护肤为主营产品方向,覆盖 “消费医疗”、“传统医疗”及“消费品”三大产业板块。公司注重产学研合作,与四川大学、浙江大学、天津大学等知名高校建立了深度合作关系,逐步打造成为全球领先的活性胶原技术研究和产业化平台。
公司拥有先进的生产设备及生产环境,3000平米GMP生产车间,生产环境均采用十万级空气净化标准,具备万级、百级洁净度,能够实现无菌工艺生产,质控体系遵循国家GMP标准并通过认证,确保所有的产品在安全无污染的环境内制造及填充包装。活性胶原系列产品均通过细胞毒性、致敏实验和遗传及慢性毒性实验等多项安全性检测。
2022年7月13日,珂瑞康成功获批设立浙江省博士后工作站。这标志着珂瑞康在未来高层次人才引进和培养、科研创新平台建设等方面迈出了坚实的一步。
2022年4月,珂瑞康公司自主研发的三类医疗器械产品“注射用胶原复合溶液”经四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司检测为合格,成功取得注册检验报告。据悉,"注射用胶原复合溶液"由胶原、多种氨基酸等成分组成,具有细腻毛孔、紧致肌肤、淡化细纹等功效显著。
2022年11月,珂瑞康公司先后获得了两份医疗器械注册检验报告,分别是“活性胶原水光”和“活性胶原非交联植入剂”,产品经四川医疗器械生物材料和制品检验中心检测为合格。其中,“活性胶原水光”针剂,注入到真皮层的胶原,能与周围结缔组织整合,形成柔软的胶原蛋白网状结构,为自身细胞在注射区域的增殖和分化提供细胞支架,刺激自身细胞分泌胶原,从而改善面部皮肤状态。
“活性胶原非交联植入剂”,注射后经凝析作用胶原蛋白植入物形成柔软的网状结构,可弥补皮肤缺陷,植入部位周围结缔组织细胞将生长进入胶原蛋白网状结构中,逐渐形成与正常组织类似的仿生结构,有效缓解皮肤皱纹。
2023年6月26日,珂瑞康公司用于改善皮肤状态的“注射用活性胶原溶液“产品”临床试验入组完成,该临床试验由浙江省人民医院为组长单位,多家知名医院共同参与,以评价其用于改善皮肤状态的有效性与安全性。
据悉,这是珂瑞康今年继“注射用活性胶原溶液”完成临床试验入组后,又一款原创植入剂产品完成临床试验入组,后续将集中力量加速推进产品注册申报工作,争取产品早日上市;另外,根据公司医美管线的产品上市规划,目前还有多款活性胶原产品在研中。
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