触发行业地震？原料、配方填报出新规了

9月4日，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）相继发布了三则关于化妆品原料安全及配方信息相关的通告，分别为《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》和《化妆品配方填报技术指导原则》，旨在对化妆品产品配方以及原料安全信息的填报做进一步规范和指导。

其中，《化妆品配方填报技术指导原则》指出“自发布之日起施行”，一时间引起行业广泛关注。同一天，化妆品原料安全信息登记平台也发布了“系统将于2023年9月4日16：00-18：00进行停机维护升级”的通知。

一不愿具名的业内人士告诉美妆网：“这可能给行业按下暂停键。”

根据国家药监局要求，自2024年1月1日起，化妆品注册人/备案人需进行产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料填报。如今再出相关指南及指导原则，既是新规发布以来首次针对原料填报实施的规范标准，也释放着我国化妆品原料监管日趋完善的信号。

不过，中检院的“三箭齐发”以及化妆品原料安全信息登记平台的及时更新，似乎让企业有些猝不及防。多位业内人士向美妆网表示“还在研究中”“还在跟这块的法规老师沟通”……

针对通告的发布，化妆品违禁词网创始人李锦聪评价道：“只是一份指南导则的文件，本没有那么重要。但需要注意的是，普通化妆品还好，不按指南导则的要求填报，只是注册备案卡你一下而已，可若是特证的话可能是致命的。”因此，他建议企业还是按指导原则要求进行操作比较稳妥。

他也指出，三份文件进一步规范了我国化妆品原料的监管，有助于建立属于我国的化妆品原料应用大数据，同时可实时监测到所有上市销售的化妆品，未来还将进一步简化化妆品原料安全评估工作，如减少动物实验。

“整体而言，国家没有放松对原料的监管，也希望注册人、备案人加强管理。”广东广微检验检测有限公司总经理、高级工程师胡海艳向美妆网分析道。

毫无疑问，化妆品的质量安全以原料的质量安全为基础。

美妆网关注到，《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》指出，“原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求，通过原料平台进行原料安全信息登记，并对所登记的原料安全信息内容的真实性、完整性负责。”同时强调，化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，应当对原料生产商提供的原料安全信内容的真实性、完整性进行审核和评价。

值得关注的是，《化妆品配方填报技术指导原则》指出，不作为配方成分的，在产品配方中可以选择不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。也就是说原料中的防腐剂和防晒剂，即使极其微量，也要在配方表中填报。对此，李锦聪表示：“如果以前踩坑了，估计有点上头，可以尝试变更备案，但对已经生产的包材和在售的产品而言，就相对比较麻烦了。”

从此次发布的《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》来看，主要从原料的基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等5大方面对原料安全信息的填报进行了说明。

中检院建议，对化工合成等方式直接产生的混合物、标志性/特征性成分、多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）、使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料等4种情形采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明。

“虽然在一定程度上，会给部分企业增添负担。但从长远来看，规范和统一才有利于行业的统一管理和高质量发展。”一业内人士表示，虽然可能一时之间会对行业带来震荡，但整体而言，“更规范、更统一，全国上下一盘棋”是多数行业人的一致感受。

撰文：黄淑佳

编辑：甘周慧