又一新规发布，事关化妆品原料备案！

具体来看，中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》(以下简称：《原料指导原则》)的通告(2023年第3号)、《化妆品配方填报技术指导原则》(以下简称：《配方指导原则》)的通告(2023年第2号)、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》(以下简称：《填报指南》)的通知。

    原料备案资料需要变更，要注意这几点！

为规范和指导化妆品原料安全信息填报，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院制定了《原料指导原则》。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》(药监综妆〔2022〕32号)，现予发布，自发布之日起施行。

《原料指导原则》指出，化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，必要时开展相关研究工作，确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解，并在此基础上填报原料安全信息。

值得注意的是，《原料指导原则》指出，生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，原则上可按照以下不同情形分别处理：

1、原料质量规格信息发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第一款的有关规定，对原料安全信息进行自行更新维护。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，按照《资料管理规定》第四十五条的有关规定，另行完成产品安全评估资料的变更。

2、原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第二款的有关规定进行变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，按照《资料管理规定》第四十五条的有关规定，同时进行产品安全评估资料的变更。

3、原料发生实质性变化、无法继续使用的，化妆品注册人、备案人可根据拟更换原料的具体情况。

    功效成分应该标注相应的原料

《配方指导原则》表示，该原则适用于指导化妆品产品配方的填报，包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。

化妆品注册人、备案人或境内责任人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用《配方指导原则》。如同时符合其他指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。

其中，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品(适用于特殊人群除外)，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

《配方指导原则中》指出，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料、原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。

另外，儿童产品中不作为配方成分填报的原料、原料成分可能存在的安全风险的评估等，以确保产品安全和质量可控。

    注意！原料生产商也是对原料安全承担责任的企业

在《填报指南》中，共有十三条规定，其中，第五条指出，化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

其中，《填报指南》首次表明化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

另外，《填报指南》第十三条指出， 化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，应当对原料生产商提供的原料安全信内容的真实性、完整性进行审核和评价。

如果认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

此前一旦产品出现问题，往往都是化妆品生产、备案企业被罚，而现如今具体到安全责任人，让原料生产商也担负责任，使其对于原料的把控能更加认真仔细。

值得注意的是，《填报指南》中化妆品原料安全信息填报式样，与2021年国家药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称：《备案管理规定》)中的附件14有些不同。

此次填报样式的表头由原来的原料组成(包括复配组分)变为原料名称，并且还添加了原料分类和关键特征这一栏填报信息。总的来说，新出的填报样式更加精细化，对于化妆品原料备案的安全信息要求更详细。

综上，这三个文件的发布，不仅对化妆品企业、原料生产商自行填报安全信息做出了更加详细的指导，还明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，而这些将会使化妆品市场愈发趋于规范化发展。

参考资料：中检院《原料指导原则》、《配方指导原则》、《填报指南》

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