新 “105条”发布，委托生产的品牌面临大考！

本报记者 范欢

10月25日，国家药监局发布关于《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（下称《检查要点》）的公告（2022年第90号）。《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点，将于2022年12月1日起施行。这意味着，更擅长销售的品牌也将应对更专业的检查。

与原“105条”的各项检查项目和评价方法不同，《检查要点》分三档设置了检查项目，且进一步规范执法自由裁量权，对重点项目均细化设置三档判定结果：符合规定、存在瑕疵、不符合规定。

 “对于品牌方来说是个大地震，相对来说生产企业不用太担心。”荃智美肤生物科技研究院联合创始人、新技术研发总监张太军表示，这次的新规可以视为之前“105条”的优化版本，检查的要点和判定标准更加明确了，委托生产企业的挑战较大，在一定程度上会淘汰一批试图赚快钱的品牌。

恩特科技总经理贾逸丹同样认为：“每一个检查要点更细化之后，对于实际生产企业来说不会有特别大的问题，但委托生产企业需要从零开始搭建一套完整的体系。”

 对委托方的检查要点更明确

新规对行业内的品牌、企业、工厂都进行了约束，尤其是对委托方的检查要点更加细化和明确。

“之前委托方可能还会心存侥幸，但现在不行了。”一位业内人士表示，《检查要点》设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，将迫使其履行注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任。

对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查。共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

其中，关键项目是委托方应当建立并执行产品放行管理制度。重点项目包括委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人；委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度；委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品留样管理、产品召回管理等质量管理制度；建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等等。

贾逸丹表示，很多品牌方不具备履行备案人和注册人的责任和业务，因此在实际申报过程中，会将其转交给工厂。但这是一个短期的解决方案，在后续的日常检查中会发现许多问题，原因在于工厂只负责生产，对后续的销售链路、不良反应等不清晰。“目前来看，短期内如果企业没办法应对质量管理体系还是会求助于工厂。长期来说，有一定规模的企业应建立体系，自己做注册人、备案人。”

此外，对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人则依据上述两个检查要点展开检查。这也意味着化妆品行业的监管将环环相扣，无论是生产方还是品牌方，凡是与化妆品生产质量相关的监管行为都将有理可依，有据可循。

 质量安全负责人被纳入检查要点的关键项目

《检查要点》指出企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。

值得注意的是，委托方也应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全人需履行产品上市放行、受托生产企业遴选和生产活动监督管理、化妆品不良反应监测管理等职责。

“落实到生产检查中，制度和人员是多数委托生产企业不具备的。”贾逸丹表示，委托企业建立相关制度并执行的过程会有很大挑战。同时，行业内真正能完全符合要求的人才较少，短期内会出现人才短缺。

据莎莎化妆品（中国）有限公司产品研发总监笪宝林观察，目前委托生产企业已经在有意识地招聘相应的人才，但有一点需要企业注意的是，质量安全负责人的任命应有任命文件，且人员与备案系统一致。“以前的任命可能就是通过邮件形式，现在企业需注意将其转变为文件，出书面的任命文书。”

 产品放行管理制度更严

《检查要点》指出，企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

检查要点包括，企业是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。

笪宝林表示，质量安全负责人的职责之一就是负责产品放行，在管理的规范上，企业应该形成制度和文件，避免因人员流动，造成实施过程的差错。建立制度之后，应由相关部门执行。“有些时候企业做了，但是没有形成标记，甚至出厂检验报告还没出来，货就已经发出去了。”

在产品放行管理上，莎莎（中国）从产前样就开始把控，生产时现场监督、把控，对所有的出厂产品都严格保证有检验报告。此外，笪宝林表示，新规提及的委托方应当建立并执行从业人员健康管理制度，也是品牌和贸易企业极易忽视的。“品牌委托加工的时候需要进行工厂审核，相关的审核员、监督员需要具备相应的健康证，且每年都要做一次健康检查。”

落实产品可追溯，可召回 

《检查要点》指出，化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。

其中，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

笪宝林表示，此项规定的目的是为了追溯，让不合格产品、发生不良反应的产品可以迅速召回，但在实际操作过程中，工作量很大，对企业的后台管理水平提出了更高的要求。

贾逸丹则表示，大多品牌并不清楚产品最后流向何处，销售链路需要层层重新梳理，要实现从生产和销售链路的可追溯是个系统工程。

此外，《检查要点》进一步明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。

“建立不良反应检测和评价体系，意味着品牌方需要配备相应的人员，或者将其委托给一些专业的检测不良反应的机构，其生产成本将大大增加”，贾逸丹告诉记者。

笪宝林则表示，不良反应检测和评价体系应引起品牌方和贸易商企业的重视。此外，对于不良反应症状的判断，比如皮损形态，国家应该加强对企业的培训，例如什么是红斑、粉刺、蜂团、丘疹，避免企业在填报的过程中出现差错。

在安全评估方面，笪宝林认为，很多企业的常规做法是将其委托给第三方，但实际上因原料供应商不同，容易引起误差。企业应尽可能自己来做安全评估，从而保证对每个产品的成分和原料有清晰认知。

《检查要点》的实施，将进一步规范化妆品生产质量管理，加速行业的洗牌进程，促进化妆品行业高质量发展。

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