医美 | 锦波生物：聚焦产品"驱动"，营收净利"双增"

2023年8月29日，山西锦波生物（832982.BJ）发布上半年业绩报告，公司实现营收3.16亿元，同比增长105.15%；实现净利润1.09亿元，同比增长177.66%；毛利率89.15%，增加5.75个百分点。

据悉，2023年上半年，销售医疗器械实现收入27663.13万元，较上年同期增长140.25%；毛利率为92.73%，较上年同期增加5.08个百分点。其中，医疗器械产品主要是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂及医用敷料。在植入剂方面，公司产品聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，坚持以直营为主，推广自主品牌“薇旖美”，截至报告期末，拥有销售团队87人，已覆盖终端医疗机构超过1500家；在医用敷料方面，主要系皮肤修复类产品，随着植入剂产品的销售规模快速增长，公司民营医疗机 构的较快覆盖，带动了医用敷料的销售。截止目前，在医疗美容领域，国内已批准的填充剂（注射）产品名称包括：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂等。其中，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是目前为止国家药监局第一个发文并认可的，我国自主研制的采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的三类医疗器械产品。

山西锦波生物医药股份有限公司成立于2008年3月，专注“功能蛋白”基础研究与产业化，牵头联合复旦大学，历经十余年时间的研究开发，且国际首次成功实现了人源III型胶原蛋白的大规模产业化。目前国内拥有重组人源胶原蛋白医疗器械注册证的生产企业中，实现产品多样化、规模化的仅有锦波生物与陕西巨子生物。

锦波生物一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化，公司拥有国家发明专利 13 项，并连续三届被认定为“国家高新技术企业”，在领域内拥有着领先世界的核心技术，为客户提供自主研发和生产的功能蛋白为核心原料的各种功能蛋白产品。2021年3月23日，锦波生物完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记，成为国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。

2015年7月，锦波生物在新三板正式成功挂牌上市；2019年12月2日，锦波生物更改上市辅导机构，并重新进入上市辅导期；2020年6月1日，上交所受理锦波生物的科创板首发上市申请，随后其股票在新三板停牌；2020年12月24日，锦波生物向上交所递交《关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》；2020年12月28日，上交所终止对锦波生物在科创板首次公开发行股票的审核；2020年12月30日，锦波生物在新三板复牌；2021年12月22日， 锦波生物进入北交所上市辅导期；2022年5月24日，锦波生物通过辅导验收；2022年5月27日，锦波生物向北交所报送了IPO申报材料；2022年6月7日，锦波生物的上市申请获北交所受理；2022年11月24日，锦波生物完成第二轮问询回复；2023年3月24日，锦波生物顺利过会，即将登陆北交所。2023年6月29日，锦波生物成功上市，成为北交所“重组胶原蛋白第一股”，同时也是国内第二家重组胶原蛋白上市企业。

2021年3月15日，国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号通告）。根据《命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

2021年6月29日，国家药监局对外发布消息，批准了锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。薇旖美（化学名全称是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维）是国内自主研发生产获国家药监局批准的第一款也是目前为止国内唯一一款可用于面部除皱注射的重组人源化胶原蛋白。

2023年1月29日，国家药品监督管理局发布最新《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，将重组人源化胶原蛋白根据其氨基酸序列是否添加非人胶原蛋白氨基酸序列，分为A型和B型。而锦波生物研发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”被定义为A型人源化胶原蛋白(即不含有非人胶原蛋白氨基酸序列)

2022年1月18日，国家药监局对外发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制，将于2022年8月1日正式实施。

2022年4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。该项目归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心，标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。

2023年1月28日，国家药品监督管理局官网发布公告，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，将于2023年7月20日正式实施。

2023年1月29日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。

2023年2月15日，锦波生物于PCHi展会全球首发了一款重组胶原蛋白新品3kDa小分子micoreCol.Ⅲ产品（属A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白），并与青眼情报联合发布了《重组胶原蛋白护肤品市场趋势洞察报告》。

除此之外，锦波生物旗下的锦波合成生物产业园是山西省级重点工程项目，总规划面积300亩，分三期开发建设。产业园致力于运用前沿生物算法、结构生物学、合成生物学等技术，研发制造具有高级结构和功能的新型生物材料，可大规模生物合成具有高级结构和功能的人源化胶原蛋白，实现功能蛋白的绿色智造。

2022年9月22日，锦波合成生物产业园一期正式开园试产，占地面积约100亩，致力于高端注射级产品和原材料绿色制造；2023年4月，锦波合成生物产业园一期项目建成，是我国规模最大、最专业的A型人源化胶原蛋白生物新材料制造基地，正式投产后可实现年产注射级A型人源化胶原蛋白400万支。

2023年4月17日，锦波生物公布了2022年年度业绩，2022年营业收入为3.90亿，同比增长67.15%；归属于母公司股东净利润为1.09亿，同比增长91.41%。其中，重组胶原蛋白产品的营业收入为3.34亿，同比增长104.98%；其他产品的营业收入为947.84万，同比下滑35.68%。

2023年8月28日，山西锦波生物申请的“注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液”成功获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20233131245，这是锦波生物继2021年6月“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”薇旖美®获批后的又一款重组胶原医美针剂。