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颜值经济盛行推动医美市场走向繁荣，为了更好的管控市场，2023年的医美产品界定较于往年，展现出了品类多元化、标准严格化、区分细致化等特点。
2023年以来，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心针对2022年10月-2023年4月期间的医疗器械产品公布了479个界定结果。
新增22项界定，品类多元化
22年年底至今，医美类新增界定22项，品类趋于多元化。
诸如皮肤再生领域一款组织工程皮肤再生器械包括产品，被建议依照体系内药物与器材拆分进行要求；塑性减肥类产品中，新增两款摄入空间占据水凝胶胶囊被界定为Ⅲ类产品；更有多项光电仪器与创新成分辅料等明确划分了监管力度。
随着医疗器械界定的持续进行，监管类别逐渐丰富，监管体系也更加趋于完善。
4款光电设备，监管趋严
近几年随着轻医美的盛行，光电项目以更轻微的治疗方式与显著的修复效果，吸引了更多的新医美消费者，呈现出蓬勃发展的态势，光电设备的研发力度与注册企业也随之增多。
此次界定统计中共4项光电设备，其中射频与等离子体皮肤治疗仪被划分为三类监管，说明其具有一定的风险性，监管力度较高；强脉冲光治疗仪与光电皮肤治疗仪两项被划分为二类监管，相对较低的风险，但仍需受到监管部门较为严格审查和管理。
光电设备领域市场整体准入标准严格把关，监管措施积极响应国家医美市场高标准严要求的政策导向。通过对光电设备的精确监管，可以有效降低医美行业存在的风险和安全隐患，提升整个行业的形象和声誉。
6项透明质酸钠品类界定变化
根据20-22年透明质酸钠产品界定划分可以发现，透明质酸钠产品的界定展现出了明显的两级划分，其中注射类溶液、凝胶往往被划分为三类或药械结合，外用类的凝胶、敷贴被建议不作为医疗器械管理。
今年5月，众山生物发布了中国首款无菌级透明质酸钠，其高纯度无菌的级别为医美领域带来了更多的可能性，中国透明质酸钠类产品器械也进入了高速发展的下一阶段，相关监管界定也产生了一定变化。
5项胶原蛋白类产品划分
随着光电医美的流行，胶原蛋白作为一种良好的皮肤保湿和修复原料，其市场需求稳步增长。在本次汇总中的5项胶原产品中，监管分类呈现两极分化：对于接触创面、可被吸收的产品，监管执行二类与三类；而对于无创面接触应用的产品，则被建议不归入医疗器械管理。另外，可以明显观察到，胶原蛋白作为产品主要原料时，监管更加严格。
（标黄处产品不属于胶原蛋白类）
18类“医用敷料”产品监管类别
此次《指导原则》明确了18类“医用敷料”产品的监管类别，对比往年，展现出了依据成分更加细致的划分趋势。
一、医用敷料产品范围共计18类
可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。
二、不作为医疗器械管理的有7类
1、产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。
2、产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理。
（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；
（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理；
（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理；
（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。
3、产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。
4、产品声称用于减轻色素沉着。
5、产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。
6、产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。
7、产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。
三、按照药械组合产品管理的有2类
1、具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；
2、通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。
四、按照二类器械管理的有2类
1、在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。
2、含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。
五、按照三类器械管理的有3类
1、成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料。
2、具有防粘连功能的医用敷料。
3、用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。
足以可见，医疗器械界定监管体系正朝更加细致完善发展，实现精确监管，提高规范化程度。
医美领域规范重塑，界定更细致、监管更严格的新监管体系正在完善，推动整个医美领域向更加规范化、安全化的方向迈进。医美市场规范化转型，也将迎来更多的创新与发展机遇。
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