六家被罚！国家药监局出手了

近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布通告显示，近期对6家化妆品生产企业进行了飞行检查，结果发现这些企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。对此，国家药监局直接点名并要求广东省药品监督管理局对涉嫌违法的企业依法处理。

图片截至国家药监局官网

6家化妆品企业具体名单为：广州总都国际生物科技有限公司、亿通生物科技（广州）有限公司、汕头市玉洁化妆品有限公司、广州市秀语化妆品有限公司、广州市妆妍生物技术有限公司、广州赫兰迪生物科技有限公司。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

对上市销售的化妆品进行留样，是法规赋予化妆品注册人、备案人的基本义务。然而查看上述6家企业的飞行检查结果，美妆网发现，它们均存在“在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料进货查验制度等问题”，并且，除妆妍生物外，其他企业都存在“在质量保证与控制方面存在未按规定执行追溯管理制度、留样管理制度等问题”。

图源于国家药监局

要知道，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行留样等管理制度。

依据《广东省化妆品安全条例》规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。

做好产品留样，既有助于企业跟踪产品质量稳定性，又能提升产品可追溯性，在产品遭受假冒侵权时，通过留样取证维权。同时，是否按照法规要求建立并执行留样制度，也是监管部门开展监督检查时的重点关注内容，是监管部门对化妆品注册人、备案人实施监督管理的重要抓手。

由国家药监局发布，在去年12月1日起实施的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下称为“新105条”）中就将留样管理列为了检查重点项目。因此，不管是从自身出发，还是监管要求考虑，企业都应高度重视留样工作。

资料显示，广州秀语成立于2008年，法定代表人为徐剑安，主要生产与销售澳彩、红不让、傲彩、俏美、秀语、秀之语等品牌化妆品。企查查官网信息显示，该企业拥有8条监管风险，其中包括4条行政处罚及4条欠税公告。

美妆网发现，广州秀语在2022年6月17日及2023年8月30日，均因“无证或超范围生产化妆品；使用违法原料生产化妆品行为”被广州市白云区市场监督管理局行政处罚。另外，其还受到了“生产经营单位未按照规定制定生产安全事故应急救援预案或者未定期组织演练”和“在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的行为”等处罚。罚款总额超21万元。

图片截至企查查官网

据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》的第十二条“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（四）被处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的”。而广州秀语连续2年都发生“无证或超范围生产化妆品；使用违法原料生产化妆品行为”，显然符合该情况。

此外，企查查官网信息显示，今年8月11日，广州秀语公司因与广州金麦荣生物科技有限公司的买卖合同纠纷案件，涉案金额52.96万元，已经被法院列为失信被执行人，其法人代表徐剑安为关联对象被限制高消费。种种情况看来，该企业已走向绝境，无法翻身。

图片截至企查查官网

同为惯犯企业的还有亿通生物。根据通告，国家药监局食品药品审核查验中心检查发现，亿通生物除了上述两方面问题外，还存在“在生产过程管理方面存在未按规定执行产品生产工艺规程、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。”

事实上，亿通生物并非首次“踩红线”。企查查官网信息显示，2018-2021年期间，每年都有一例行政处罚，违法行为包括生产销售假冒伪劣商品、商标侵权、未按照许可范围组织化妆品生产、生产标注虚假生产日期的产品等，处罚金额总计超42.59万元。

图片截至企查查官网

另外4家企业，除赫兰迪之外，其他在企查查官网信息上均有被行政处罚记录。其中，总都国际因侵犯巴黎欧莱雅商标专用权，违反《中华人民共和国安全生产法》（未将事故隐患排查治理情况如实记录），生产、经营不符合标准、要求的化妆品等受到3次行政处罚；妆妍生物半年内两例“无证或超范围生产化妆品；使用违法原料生产化妆品行为的处罚”；汕头玉洁也曾因使用危险化学品未采取可靠的安全措施，被罚款2万元。

对于企业来说，飞行检查强化了企业的自我监管，并促进其加强对质量的管控，从而进一步推动了化妆品行业的健康有序发展。值得一提的是，新105条意味着飞行检查不再只针对生产企业，作为注册人或备案人的品牌方也将纳入飞行检查的范围。同时，判定标准更严、立案范围更大、处罚力度更强。所以不管是化妆品生产企业还是作为注册人或备案人的品牌方，都必将面对更严苛的“飞行检查”。

经过梳理不难发现，被点名的企业大部分在此前的化妆品抽检过程中，就已暴露存在的问题。能够肯定的是，监管正在进一步加严，不合规化妆品将无路可走。就如Intertek天祥集团健康与美容产品认证总经理黄珍海在GMP公益课上所言：“研究如何应对检查的最好办法就是做好自己。”

撰文：黄淑佳

编辑：蔡柳荣