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“只有新规落地，品牌与企业才敢上新品，行业才有活力。”

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作者|王美琪

编辑|邱月烨

10月25日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）的公告，并计划于2022年12月1日起施行。

与2022年3月30日发布的意见征集稿相比，正式出台的《检查要点》不仅包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则，还增加了“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”，也就是说，不仅工厂企业要实行严规，品牌也将迎来更专业的检查。

“近两年，美业新规层出不穷，只有新规落地，品牌与企业才敢上新品，行业才有活力。”广州麻尚会生物科技创始人陈来成告诉美妆网。的确，化妆品行业的监管日趋严格，恰恰证明了美业正脱虚向实、欣欣向荣。

品牌责任提上日程

与以往不同的是，此次出台的《检查要点》，其对化妆品注册人/备案人、受托生产企业（以下简称受托方）和委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）分别设置了检查要点。

其中，委托生产版共有检查项目24项，重点检查项目包括建立并执行产品放行管理制度、受托生产企业生产活动监督制度、留样制度并保存留样记录，以及设立质量安全负责人、建立产品召回管理制度，还有建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。

这意味着，品牌方若想成为产品的注册人、备案人，就得接受《检查要点》为其量身打造的24条规范。

“此次发布的新条例中，最值得关注的是针对委托方的内容，这对类似于剥离工厂模式委托生产备案，提出了明确管理模式。”陈来成进一步解释道。

委托生产版的检查要点包括委托方是否建立组织机构，组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应；上市销售的产品标签是否符合相关规定；委托方留样地点是否符合要求；委托方是否建立并执行退货记录制度、委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。

新的检查要点表明，新条例首次将“化妆品注册人、备案人制度”概念细化，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，赋予曾经可以做“甩手掌柜”的品牌以更大的责任。

企业松了口气？

“新条例的应用针对代工厂来说，会影响更大些，太多品牌没有能力做为注册人、备案人，意味着工厂就成了质量负责第一主体。” 陈来成告诉美妆网。

根据《检查要点》，实际生产版共有检查项目81项，其中，重点项目29项（包括关键项目3项），一般项目52项；委托生产版共有检查项目24项，其中，重点项目9项（包括关键项目1项），一般项目15项；既是生产方也是委托方的，则要根据上述两种检查要点分别展开检查。

总体上，检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。

▲图为《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

通过对比征求意见稿和《检查要点》美妆网发现，此次新条例将不符合条件中的“存在1项（含）以上关键项目不符合规定”，改为了“关键项目不符合规定”，这意味着，企业不再因为“1票否决权”而困扰。

▲图为《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

除此之外，新条例的实际生产版分为四个部分：机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理。

其中，检查要点包括，企业是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。

而且，《检查要点》中“关键项目”数量有所下降。具体而言，征求意见稿中实际生产版关键项目5项，委托生产版关键项目2项，合计7项，而《检查要点》中关键项目共计4项。凡此种种，对于企业的监管不在那么“苛刻”，似乎透露企业可以松口气了。

加速行业洗牌

“新规的准入门槛不断提高，这对想介入化妆品行业的中小企业非常不友好。”也有业内人士对新条例提出质疑。

当然，换个角度看，这可以倒逼委托方建立完善的质量管理体系，扎实在生产端严格按质量体系要求去监督管理受托方的生产过程，在销售端遵循产品质量跟踪和召回工作等。

毋庸置疑，《检查要点》的实施，将进一步规范化妆品生产质量管理，加速行业的洗牌进程，对于化妆品行业健康发展有促进作用。

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