对新规实施前已上市销售的牙膏产品采取与新产品区别对待的监管措施，简化备案资料要求，确保新规平稳落地。
今日（9月25日），国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。《公告》结合牙膏行业实际情况，对新规实施之前已经上市销售的牙膏产品采取了与新产品区别对待的监管措施，简化“老产品”的备案资料要求，确保新规平稳落地。
科学评估安全风险
已上市销售的牙膏“区别对待”
牙膏作为“普通化妆品”范畴中的一个“特殊品类”，由于历史原因，此前从未实施过备案管理。
但近几年，化妆品行业掀起的监管热，也吹到了牙膏品类上。市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）进一步明确了牙膏产品备案、功效宣称等制度要求。根据《办法》规定，自2023年12月1日起，牙膏应当在上市销售或进口前向药监部门备案。对于牙膏行业而言，新规的发布无疑是一颗重磅炸弹，一时间引发了无数焦虑与迷茫。
中山市多美化工有限公司董事长兼总经理杨志泉就曾告诉美妆网，如果按照该文件指向，牙膏行业将增加许多局限性，需要花费的时间成本也将居高不下。如原来由研发周期决定的上市时间，如今得加上备案时间，平均每款产品上新就得延长1-2年时间。这将对牙膏产品的创新进程带来极大冲击。
“对已经上市的‘老产品’，采取‘一刀切’政策，提出与新产品完全一致的备案资料要求，既不符合科学监管理念，也将给行业落实新规带来难题，很可能造成不必要的社会资源浪费。”某牙膏代工厂老板说道。
“行业正在积极与政府相关部门反馈，考虑到对行业的冲击，或将有新政策调整。”杨志泉此前在接受美妆网采访时就已透露。
而在今天，行业也终于等来了这一利好消息。
据悉，国家药监局组织有关专家和监管人员，对已上市牙膏产品进行深入研究论证，认为市面上销售的牙膏已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。
基于上述考虑，《公告》明确提出，科学评估安全风险，简化已上市牙膏备案资料要求，以柔性监管措施使得“老产品合新规”更为快捷化、便利化。
简化已上市牙膏备案资料要求
《公告》提出，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：
（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；
（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；
（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
简化备案的牙膏产品，备案管理部门应当按照《条例》《办法》规定，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
在广州冰泉牙膏创始人、CEO程英奇看来，此次针对牙膏新老产品的“区别对待”，充分体现了监管政策在科学评估安全风险，保障消费者健康的同时兼具了监管政策的人性化，考虑到了企业的实际。
“首先，这在一定程度上可以降低对企业已上市老品销售的影响，减少时间成本；其次，明确新品备案的要求，可以让企业更好地把控产品推广节奏和新品上市节奏，做好相应的合规管理准备和应对；再者，那些不受消费者认可，不能提供安全使用相关资料的企业，或被加速淘汰出局，有利于净化行业生态环境。”程英奇补充说道。
可以预见的是，伴随着监管的愈发明朗，监管措施愈发人性化，牙膏行业也将迎来更美好的明天。
撰文：龙 菲
编辑：江海晴
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