要点速览！化妆品原料安全信息填报技术指导原则

从原料基本信息上来看，中检院建议，对化工合成等方式直接产生的混合物、标志性/特征性成分、多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）、使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料等4种情形采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明。

不仅如此，原料的组分名称、组分含量、化妆品中建议添加量、原料使用限制、原料性状、物理化学性质描述等信息也需要进行填报。

此外，在填报原料生产工艺简述时，中检院则要求企业要重点关注可能与原料安全风险相关的信息，同时还要对原料生产过程中所采用的生产工艺类型予以明确，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。主要生产步骤则需要简要概述，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。

从内容上来看，《原料安全填报指导原则》从一般原则、原料的基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等方面对原料安全信息的填报进行了说明。在这份导则中，“允许同一原料报送信息存在非主观差异”这一内容值得关注。

《原料安全填报指导原则》提到，在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的残留反应物、副产物、杂质、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报。

导则还明确，原则上，同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料（同款原料是指，由同一原料生产商生产的同一质量规格原料）的原料安全信息中，原料组成应当填报一致。

值得注意的是，《原料安全填报指导原则》中还提到，由于技术理解的不同，原料生产商与化妆品注册人、备案人之间以及不同的化妆品注册人、备案人之间可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，在不影响化妆品质量安全评价的前提下，可由化妆品注册人、备案人进行合理的解释说明，必要时提供相关客观证明资料。

此外，《原料安全填报指导原则》还表示，由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，原则上可按照以下不同情形进行分别处理，主要分为以下三种情形。

01

当原料质量规格信息（如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微量组分等）发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人可对原料安全信息进行自行更新维护；若涉及产品安全评估资料发生变化的，则需要另行完成产品安全评估资料的变更。

02

当原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第二款的有关规定进行变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，则需要进行产品安全评估资料的变更。

03

原料发生实质性变化、无法继续使用的，化妆品注册人、备案人可根据拟更换原料的具体情况，按照上述第（1）种或第（2）种情形，进行相关资料信息的更新维护或者变更。