牙膏最新备案要求出台

新一轮减负。

本报记者石国庆

9月25日，国家药品监督管理局综合司发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（下称《意见稿》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（下称《公告》），对牙膏备案作出了新一轮指引。

△截自国家药监局官网

记者梳理发现，《意见稿》和《公告》简化了已上市牙膏备案管理措施，从备案人到监管单位，不仅落实了主体责任，还进一步优化了企业进行备案的相关细则，包括备案资料、标签规范、功效评价等。

该消息一出，不少业内人士纷纷表示：“企业自主性更强了”“为企业减负了。”

落实牙膏备案人主体责任

跟据《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）和《牙膏监督管理办法》（以下简称“《办法》”），自2023年12月1日起，牙膏将实行备案管理，牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，要直接对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

《条例》《办法》明确指出，牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，需要具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。

另外，牙膏备案人需根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案；备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。

“进一步简化”

已上市牙膏备案要求得到明确

在《公告》中，国家药监局明确表示，对目前市面上已经有生产、销售和使用历史的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军指出，在简化相应备案资料的过程中，对新老产品进行区分是肯定了应用历史的科学价值，可减小对现有产品的影响，这对企业来说是一个利好的减负动作。

此外，《公告》还规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。而在首次进行产品备案时，牙膏备案人应当通过“备案平台”提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。

具体来看，备案资料主要包括以下三条信息：

①牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

②产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

③证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

从横向来看，有以下几个关键时间节点和具体要求：

①2025年12月1日前，已进行简化备案的备案人，按照相关法规要求整理完整产品备案资料。

②首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

③简化备案的牙膏产品，若仅有标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

④除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

“也就是说，目前已上市的牙膏产品不需要在12月1日这个时间节点之前急着变更产品标签，也不需要忙着提交产品功效宣称依据的资料，这肯定是给了企业缓冲的机会。”张太军解释到。

广州冰泉化妆品科技有限公司创始人兼CEO程英奇表示：“针对老产品简化了备案手续，没有一刀切，这方便了我们企业把控对老产品的推广节奏，为企业降低了一些不必要的损失。”

进口牙膏成备案重点

在本次出台《办法》和《意见稿》中，国家药监局对进口牙膏的相关备案程序也做出了相关说明。

自2023年12月1日起，进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案，并要求进口牙膏提供由牙膏备案人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件。证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

除此之外，《意见稿》还对进口产品的“多个产品共用文件”“专为中国市场设计产品”等方面的要求做出了详细说明，全方位地解决了此前“进口牙膏不需要备案”“责任不够明确”“缺乏备案材料”等行业漏洞。

“这次的备案新规可以算得上一次洗牌。”浙江省药监局一部门负责人对《化妆品报》表示：“之前在没有要求提供相关证明材料的时候，一些做进口牙膏生意的企业在备案上相对来说会比较‘轻松’。现如今，牙膏监管进入全新的时代，国家对进口牙膏管理收严，责任得到进一步的明确，这既在过去行业自律基础上加强了管理，又提升了对消费者的健康安全权益保障能力。”

紧抓产品功效

多项报告需提交

《办法》规定，牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。

按照相关规定，牙膏的微生物与理化检验和毒理学实验都将优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法，其中毒理学实验报告还需要包括口腔粘膜刺激性试验项目。

另外，《意见稿》还对产品的功效评价做出了具体要求。

文件指出，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价；对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价；牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；宣称清洁以外其他功效的，需针对特定宣称进行具体功效评价。

湖北一化妆品专业检验检测机构负责人向《化妆品报》表示，特殊功效特别对待，一方面，可以降低企业的备案成本，另一方面也可以降低产品的安全风险，这在专业上属于分类管理思想，备案程序更加科学合理。

据了解，在2021年1月，国家药监局就曾发布《牙膏备案资料规范》（意见稿）（以下简称“2021版”）向社会公开征求意见，其中就对牙膏功效评价和功效宣称用语做出相关规定。而相较于 “2021版”，此次《意见稿》少了牙膏功效分类目录、牙膏功效宣称允许用语清单以及对于牙膏功效检测机构资质要求的规定。

对此，广州一牙膏企业市场部门负责人表示：“没有清单，会在一定程度上使得企业在产品开发、上市、宣传推广上增加一些不确定因素；但从另一个角度来说，也让企业自主发挥性更大了。”张太军发出了另一种声音，他表示：“这次并不一定就不出台该规定，或许也会分批出台，这还需要观察。”

此次《办法》和《意见稿》对儿童牙膏也做出了相关要求。其指出，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。其可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。也就是说，除此以外，例如成人牙膏中允许宣称的抑牙菌斑、减轻牙龈问题等功效都不能在儿童牙膏中使用。

另外，文件还指出，儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

在不少业内人士看来，《公告》的实施既是加强风险管理思想的重要进程，也是继续强化全过程监管的必然结果。随着此次新规的出台，牙膏产业在备案上的监管也将得到进一步提升。

编辑：肖红

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