禁用原料屡禁不止/贝泰妮4.86亿新收购/牙膏备案松绑|美周热点

    屡禁不止！通报1批次化妆品含禁用原料

9月27日，国家药监局通报了《关于1批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第47号)》。

据悉，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经广东省药品检验所检验，产品标签标示委托方为沈阳盛大菲同生物工程有限公司、受托生产企业为沈阳爱华化妆品有限公司生产的拉吾天然植物凝胶不符合规定，检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料。

通告显示，产品名称为“拉吾天然植物凝胶”检出的禁用原料为“倍他米松双丙酸酯”，复检结果显示该物质在该产品中的含量为28μg/g。该产品包装规格50克，其标示的批号为2021091433。

据悉，“倍他米松双丙酸酯”是糖皮质激素类固醇，具有抗炎和免疫抑制特性，禁止添加在化妆品中。

目前，国家药监局要求辽宁省药品监督管理部门对该批次不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。

关于化妆品检出禁用原料，2023年9个月里国家药监局通报了7次公告，共有63批次。主要涉及的禁用原料有二氯甲烷、倍他米松双丙酸酯、三氯生、1,2-二氯乙烷、克林霉素和地索奈德等。

    46批次不合格，防晒重灾区

9月25日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局关于46批次不符合规定化妆品的通告(2023年第46号)》。

通告称，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏(自然黑色)等46批次化妆品不符合规定。

不过，值得注意的是，广州温达精细化工有限公司提出样品真实性异议申请，但经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州温达精细化工有限公司生产。由于该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。

而此次不合格批次主要涉及防晒、染发膏、护发、美白祛斑、牙膏、睫毛膏、保湿等品类，不合格原因则主要集中在成分对比不合格、菌落总数超标、苯基甲基吡唑啉酮超标等问题。

其中，防晒品类占据19批次，其中涵盖塑美大健康、朴妍、水循环、Anchuyt等多家品牌，知名防晒品牌安热沙也有三批次产品位列其中。

染发膏为14批次，主要包含温达美源、三荣、美吾发、纤佰俪、奥丽卡、梦佩丝、浩鑫、聚生缘、钰彩、怡美姿、索菲等“国妆特字”产品。（详情）

    丸美生物首个新原料完成备案

9月25日，国家药品监督管理局显示，广东丸美生物技术股份有限公司的指橙提取物原料完成备案，其为国妆原备字20230034，目前进入监测期。

值得注意的是，这是丸美生物在国家药监局完成备案的首款化妆品新原料。

据化妆品新原料技术要求显示，该原料为植物原料，其种植物种属芸香科柑橘，使用部位为果实。该原料使用目的为皮肤保护剂、保湿剂，仅用于化妆品添加(喷雾类产品除外)。其安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)方面，根据毒理学试验，确定其安全使用限量是100%。

另外，该原料在化妆品建议添加量是0.039-5.0%，尽量在化妆品生产最后阶段添加，添加温度不超过40℃。

同一日 ，安赛搏(重庆)生物技术有限公司的天山雪莲细胞培养物(33号原料)完成备案。该原料使用目的为保湿剂、抗氧化剂，可用于各类化妆品(除喷雾类化妆品)，安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)≤5.0%。

一个星期内，三个原料通过备案，意味着目前原料上新的效率大幅提升，其中两款备案来自美妆企业，分别是来自逸仙电商的“32号”原料双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液和丸美生物的“34号”原料指橙提取物，也反映出美妆品牌逐步重视自主原料的研发。（详情）

    新规松绑！这类牙膏可简化备案

9月25日，国家药品监督管理局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》。

《公告》显示，为规范牙膏监督管理，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》等规定，国家药监局对牙膏监督管理方面做出更加细化的要求。

△图片截自国家药品监督管理局

据了解，《条例》《办法》指出，牙膏备案人首次进行产品备案时，应当通过备案管理部门指定的牙膏备案信息服务平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，牙膏备案人为产品质量安全和功效宣称的责任主体。划重点，如下：

①牙膏备案人要注意区分国产牙膏和进口牙膏备案部门，国产牙膏在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏在进口前向国家药监局备案。

②儿童牙膏应在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案也应符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年 第143号)要求，标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

③自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。（详情）

    风口？又一重组胶原蛋白企业获投

近日，江苏江山聚源生物技术有限公司完成B轮融资，由千骥资本领投、赢创风险投资部门跟投。具体金额尚未披露。

据悉，本轮融资将用于聚源生物提升科技创新能力、完善国内外市场布局、推进智能化工厂建设等，从而促进重组胶原蛋白前沿技术和核心产品的进一步开发，拓宽在化妆品、医疗器械等领域的应用空间。

据悉，成立于2005年的聚源生物是一家以基因工程和生物科技为主导的高新技术企业，其凭借基因重组、微生物发酵、蛋白分离纯化等生物工程技术，打通多个功能性蛋白的规模化生产工艺，实现了重组胶原蛋白的研发与产业化。

目前，聚源生物旗下有5个品牌，涉及医美、化妆品领域，所有品牌均拥有自主知识产权。其中，医美品牌包括科媄氏、蒂美生、人源活力；化妆品品牌包括荷璞、妍姿丽家、人源活力。

对于此次融资，聚源生物董事长常亮表示：“此次与千骥资本、赢创的联合，将为聚源生物拓展重组胶原蛋白产业链注入新的动力，助推研发更绿色、更安全、可持续的重组胶原蛋白产品。”

    “母婴第一股”因生产问题被立案调查

9月25日，金发拉比妇婴童用品股份有限公司发布关于收到国家药监局飞行检查结果的公告。

针对该事件，金发拉比回应称，日前涉事化妆品生产厂已经在9月23日停产并进行整改，将争取尽快申请复查并恢复生产。其还表示，内部管理层已高度重视化妆品生产问题，接下去将对挑选原料供应商、生产管理和质量控制等环节加强管理。

据悉，事发于9月22日，国家药监局发布关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告(2023年第45号)。

通告称，近期国家药监局对江西知恩堂、金发拉比、广东康百纳生物科技有限公司、暨研医药生物科技(广州)有限公司4家化妆品生产企业进行了飞行检查。

经调查发现，这4家企业质量安全负责人未按规定履行职责、未按规定执行物料进货查验记录制度、未按规定执行检验管理制度等行为违反了《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。

目前，江西、广东省药监局已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

    奇华顿/德之馨供应商上半年营收超3亿

9月27日，格林生物科技股份有限公司更新了招股书，公布其今年上半年的财务数据。

据悉，格林生物今年上半年营收3.43亿元，净利润为4255.72万元，主要营收来源于松节油系列、柏木油系列和全合成系列香料产品的销售。其中，松节油系列产品销售1.27亿元，占整体营收的36.72%；全合成香料营收1.29亿元，占比37.65%。

招股书显示，今年上半年，格林生物前五大客户分别为奇华顿、AAC、德之馨、芬美意和VENTOS，其营收分别为4095.50万元、3385.67万元、2193.98万元、2141.02万元和1583.90万元。目前客户主要包括宝洁、奇华顿、芬美意、德之馨等国际知名香料香精公司及日化巨头。

    首次！这一美妆盲盒品牌获6214万融资

9月25日，企查查显示，美妆社交智慧平台梵克(大连)商业发展有限公司宣布完成850万美元(约合人民币6214.18万元)A轮融资，由英国风投机构Fuel Ventures独家投资。

梵克美妆表示，此次融资将主要用于加强自有品牌智慧终端的研发投入，以及增量渠道的持续拓展，以“品牌+科技+体验”的思路进行开拓，优化供应链，加快建设线上、线下生态商业体系，以科技创新和市场拓展为驱动力。

据悉，梵克(大连)商业发展有限公司成立于2022年，于2023年推出美妆盲盒项目——Fantastic Days梵克美妆。目前，梵克美妆的美妆盲盒机拥有百余种大牌美妆产品，涵盖了护肤品、彩妆、香水等多个品类。

近年来随着盲盒概念兴起，不少化妆品品牌也推出了盲盒。譬如，2022年，YSL推出“24天盲盒”，售价3200；同年，夸迪推出“超惊喜盲盒”，售价399；2023年texao推出“化妆刷盲盒”，售价39.9。

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