因对冷藏柜使用不熟悉，北京一机构被罚20000元

医美视界 • 2023年 11月 18日上午12:02 • 医美

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本文来源：北京市市场监督管理局

北京一医美门诊部因储存医疗器械不符合规定，被北京市西城区市场监督管理局责令改正违法行为，并决定罚款20000元。

▲ 北京市市场监督管理局网站截图

据公告内容，当事人于9月1日至9月4日将需要在2-8℃储存的以下四种医疗器械放置于冷藏柜中。调取当事人冷藏柜温度记录，每日均有不同程度高于2-8℃的储存温度条件。原因是当事人对冷藏柜使用不熟悉，不了解如何设置冷藏柜温度参数导致上述医疗器械在储存过程中超过其标签标示要求的储存温度。

该门诊部违反了《医疗器械监督管理条例》(2021)第八十八条第(三)项和医疗器械使用质量监督管理办法(2016)第二十八条第一款第(一)项，构成了医疗器械使用质量监督管理办法(2016)第十条；《医疗器械监督管理条例》(202)第四十七条的违规行为。因此，北京市西城区市场监督管理局决定对其罚款20000元。

2023年10月13日，北京市西城区市场监督管理局执法人员对该门诊部医疗器械储存情况进行复查，发现门诊部已按照医疗器械标签标示要求条件储存。

因对冷藏柜使用不熟悉，北京一机构被罚20000元

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因对冷藏柜使用不熟悉，北京一机构被罚20000元

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