牙膏行业也要进入专业的法规监管时代了。
图|截自国家药监局
2021年1月，国家药监局在《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）中便提出了牙膏从谁备案、如何备案、需提交什么资料等。2023年3月，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》后明确，牙膏除了具备生产许可证外，还需进行备案。
而此次《管理规定》的发布，相当于给牙膏备案下了“官方通牒”，即明确了牙膏备案人的职责、用户信息相关资料要求、牙膏备案资料要求、实施时间等。
《管理规定》分为三章共计32条，其中明确，无论是境外还是境内企业，提交的牙膏备案资料都需签章，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
在用户信息相关资料要求方面，首次办理牙膏备案的境内备案人和责任人，应当在备案信息服务平台提交以下6条：（1）备案人信息表及质量安全负责人简历；（2）备案人质量管理体系概述；（3）备案人不良反应监测和评价体系概述；（4）境外备案人应当提交境内责任人信息表；（5）境内责任人授权书原件及其公证书原件；（6）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。
在牙博士品牌吴经理看来：“即将施行的《管理规定》，标志着牙膏行业从此进入专业的法规监管时代，牙膏行业将更加规范，具体表现为：牙膏产品宣称将被严格监管，牙膏生产经营活动将更加规范，牙膏质量安全将得到严格保证，牙膏产业发展将更加持续健康。”
广州冰泉牙膏创始人、CEO程英奇表示：“备案肯定会增加企业的成本，但也会提高消费者对牙膏产品质量的信任度。”
儿童牙膏仅限宣称清洁、防龋
其中，产品配方资料中的配方表，应当囊括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。产品检验报告中包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。
不仅如此，牙膏标签也被明细化。《管理规定》要求，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。进口牙膏也应当上传生产国（地区）产品的原销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。
此外，以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用，但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分，可以不标注在全成分中。
需要关注的是，备案人应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告，还要在标签中标注具体的功效成分。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。
儿童牙膏的年龄及功效类别也有了规定。儿童牙膏的适用年龄为12岁以下（含12岁），可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
与此同时，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语，或利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，也按照儿童牙膏管理。
某牙膏品牌创始人告诉美妆网，明确牙膏备案要求，可以让企业更好地把控产品的推广节奏和新品上市节奏，做好相应的合规管理准备和应对。同时也将那些不受消费者认可，无法提供安全使用相关资料的企业淘汰出局，有利于净化牙膏行业的生态环境。
《管理规定》的发布，不仅将牙膏备案资料要求正式公之于众，也是对相关企业的一种提醒，即牙膏企业要做好相关准备了。
撰文：蔡柳荣
编辑：江海晴
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