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2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，从2024年4月1日起必须“持证上岗”。
2023年4月，《射频美容设备注册审查指导原则》发布，为射频美容仪正式纳入Ⅲ类医疗器械管理提出具体要求。
2023年5月，市场监管总局、国家药监局等11部门联合发文，针对加强医美行业监管提出一系列针对性举措。
至此，射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。
近年来火热的家用美容仪行业，即将迎来一场“大考”。再过两个多月，家用射频美容产品要么变身“械字号”，要么退出市场。
大限将至，不少家用射频洁面仪、面部美容仪类产品开始大规模降价促销。在一家美容设备科技公司担任市场负责人的王奇意识到，“靴子”即将落地，这是部分同行在清货。
实际上，他们面临的并非突出其来的“狙击战”，而是源自两年前的一场监管变化。
2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，从2024年4月1日起必须“持证上岗”。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》进一步明确，射频美容设备包括家用手持式（小型）设备。自此，曾经“野蛮生长”的行业红利期宣告结束。
王奇说，企业申请三类医疗器械注册证需先开展临床试验。他们去年3月进行了临床试验备案，近日刚拿到临床评价报告，但要拿到注册证，按照相关管理办法，企业需做好接受质量管理体系核查的准备后提出注册申请，进行时限为90日的技术审评，这意味着4月1日前很难获证。“整个行业差不多都是一个进度，大家都很担心。”
昔日蓝海
“国内射频美容产品发展起步较晚，也就是最近十来年，射频技术才应用于皮肤美容领域，而家用射频美容产品市场仅几年时间就火了。”行业人士介绍，伴随着颜值经济、女性经济、消费升级等因素推动，家用射频美容产品近年来需求不断上升，这一市场迅速成为蓝海。
据了解，射频美容产品包括立式/台式设备和家用手持式设备。前瞻产业研究院数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿元，预计到2025年将达到300亿元左右。
“这其中国产品牌的崛起起到了重要的推动作用，国产品牌比国外品牌便宜，迭代升级快，所以在市场上很有竞争力。”王奇表示，国产家用美容仪凭借价格、渠道等优势，不断向中高端市场切入，与国际品牌同台竞争并逐渐占据市场优势。直播电商浪潮的兴起更是为家用美容仪添了一把火，且线上销售渠道逐渐占据主导地位。
高速发展的家用美容仪行业吸引了越来越多的玩家涌入赛道，它们当中既有专业选手，也有跨界玩家——有以雅萌（YA-MAN）、初普（Tripollar）、飞顿（Alma Laser）、索塔医疗（Solta Medical）等为主的老牌进口品牌，有以AMIRO觅光、FLOSSOM花至、JMOON极萌等为主的新锐国产品牌，还有资生堂、兰蔻、宝洁等美妆企业推出的美容仪。
资本亦追捧这一细分行业。据不完全统计，仅从2021年至2022年，国内家用美容仪市场就发生了16起融资事件，有半数金额为千万级，腾讯、小米、梅花创投、IDG资本、顺为资本等知名机构置身其中。
不过，伴随着这一新兴市场爆发式增长，许多问题无可避免地不断浮现。
消费陷阱
常见的家用美容仪大致可分为清洁类、超声波震动类、射频类等。曾购买过家用射频仪的黄女士在接受记者采访时表示，“前几年网上都在宣传家用射频仪有抗老的效果，而且能够在家做医美，这样方便又有效的宣传语吸引了我，花费了四千元购买了一台家用射频仪。但在后续的使用中发现家用射频仪对皮肤紧致的效果维持的时间较短。”后来经朋友介绍，黄女士开始在美容医院做射频紧肤项目，“我发现在美容医院做完后皮肤明显变得更加紧致、弹滑，且医生的操作更加专业、安全，家用射频仪便逐渐闲置了。”黄女士说。记者在社交平台上看到，和黄女士有同样经历的消费者不在少数，还有消费者将闲置射频仪发布在二手交易平台上，标价仅为原价的十分之一，发布了很久也没能卖出去。
记者还注意到，在部分美妆直播间内，原价几千元的家用美容仪现售价仅为四五百元。在某直播间的留言区，有许多消费者在问“四百多元的美容仪是正品吗？”“这么便宜能有效果吗？”“为什么突然降价这么多啊？”针对消费者的质疑，直播间的助播回应称，“现在这款商品是大促时期，库存不多，售完就下架。”记者在直播间观看了近三个小时，直到直播结束，主播一直未对特价美容仪产品功能进行介绍，只有助播强调“特价商品”，并未对打折原因进行解释。在小红书、微博等社交平台上，也突然出现一些关于某品牌美容仪“价格大跳水”的相关分享帖，该品牌回应称，“针对网络上出现的低价，我们提醒消费者购买时认准官方旗舰店，切勿相信低价产品。”
一位医美行业从业者告诉记者，射频是通过电流穿透到表皮层产生热刺激，使皮肤产生水分和胶原蛋白。热刺激达到一定程度会产生愈合反应，使皮肤变得紧致、弹滑。“家用射频仪的能量很低，一般消费者因为缺少医学常识，又急切地想看到效果，如果把仪器输出的能量调大有可能将皮肤敏感的人灼伤，或使皮肤变得更加敏感，流失的水分越来越多。”该从业者说，“当前，有一些贴牌的家用射频仪生产厂家会控制射频能量，怕使用者自己在家把皮肤弄伤，但过于微弱的能量只会达到去水肿的效果，所以消费者在购买前可针对自身皮肤状况咨询医生。”
美容仪行业人士表示，假冒注册商标商品质量参差不齐、品控不严，容易在使用过程中产生各类不良情况。消费者在网购时要增强自我防范意识，切勿轻信不具备相关资质的平台和个人，审慎对待远低于市场价格的产品，谨防掉进消费陷阱。
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