这是美业观察的第1363期内容；新朋友请点标题下蓝字或搜索微信号mygc360关注。
2022年3月28日，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）指出：（1）产品类别名称由“射频浅表治疗设备”改为“射频治疗（非消融）设备”，同时管理类别由“II类医疗器械”改为“III类医疗器械”；（2）自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 2023年4月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》。其中指出：（1）射频美容设备是指利用特定频率的射频电流或电场等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品；（2）射频美容设备按第三类医疗器械管理。 汇总以上文件得出结论：2024年4月1日之后，射频美容设备必须拥有III类医疗器械证，才能合法生产、进口和销售。于是，今年4月1日起，在中国市场上可以合法使用的射频美容设备，数量大约20个。 索塔Thermage®作为全球射频美容设备的经典代表品牌，在中国新规之下会有哪些举措？坐标上海，美观君专访索塔中国事业部总监吕攀，详细了解索塔在中国医美市场全新计划。
射频美容仪与中国医美抗衰市场
▷ 中国求美者对于抗衰老的需求强烈而持续，推动着医美市场的发展和扩大。针对表皮、基底膜带、真皮、皮下脂肪、肌肉、韧带、筋膜、骨膜等的基础研究、产品研发、临床创新，这些不断夯实技术根基，进一步保证了医美抗衰老市场的进步。
▷ 我们无需苛求精确的定量，仅从定性角度，就足以看好抗衰市场的未来。
▷ 在众多抗衰老方法里，射频无疑是一种充分经过了安全、效果、临床、市场检验的能量源。随着监管部门要求射频美容设备必须拥有III类医疗器械证，意味着家用与美容院用的射频美容仪基本退出市场（个别家用射频美容仪在申请III类医疗器械证）。更严格的准入条件，将有利于射频美容仪在抗衰市场里沿着更规范、更安全、更有效的方向发展。
▷ 确定增长的医美抗衰市场，更加严格的射频美容仪准入标准，这就是射频美容仪在中国医美抗衰市场里的最新条件。那么基于这个最新条件，射频美容仪厂家应该怎么做呢？
索塔在中国医美市场
▷ 做一家可持续发展的医美厂家，需要长期坚持的事情只有三件：第一，如何提供安全的、先进的、可靠的产品？第二，如何帮助更多医生更好使用产品？第三，如何让更多客户获得正规产品所带来的美好体验？
▷ 索塔自从进入中国市场，就致力于做好上述三件事。2021年起，索塔（上海）健康管理有限公司开始负责Thermage®等产品在中国的商业化及运营。2023年12月22日 ，索塔在上海环贸广场28层举行其新办公室开工仪式。
▷ 索塔中国事业部总监吕攀表示：“新的办公室不仅代表着我们在中国的业务增长，更是品牌长期致力于提升医疗美容标准和改善人们生活质量承诺的体现。”
索塔中国事业部总监吕攀在开工仪式致辞
如何提供安全的、先进的、可靠的产品？
▷ 从正式进入中国以来，索塔Thermage®设备就基于合规的设备、合规的探头、准确的适用范围，成为安全的、先进的、可靠的产品。
▷ 此外，索塔在中国还拥有“双波长激光系统 Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System”和“双波长点阵半导体激光治疗仪 CLEAR + BRILlIANT laser System and Accessories”，即飞梭和素颜光两款合规设备。
如何帮助更多医生更好使用产品？
▷ 在中国，索塔Thermage®长期坚持与行业专家深入探讨产品的规范化操作和舒适操作。通过索塔Thermage®规范化操作培训会议、舒适操作专家会议、专家沟通会、产品技术升级，旨在为每一位求美者提供更舒适和有效的体验，更好地服务于他们的需求。
▷ 例如，随着Thermage®在中国医美抗衰市场的火热，求美者的痛感反馈纷至沓来，索塔Thermage®中国事业部团队对此积极响应与反馈。索塔Thermage®强调：求美者在美容过程中感到过于疼痛或过于舒适都可能对美容效果产生影响。为避免陷入“一味追求高能量就能获得良好效果”的误区，品牌建议在专业人士的指导下制定适合的治疗方案。同时，品牌鼓励求美者无需敷用麻药，积极与专业人士进行沟通，及时反馈自身的敏感区域和热感，以确保进行有效美容体验。
▷ 仅在去年，索塔Thermage®就在北京、上海、深圳、成都、长沙等地举办了Thermage®规范化操作培训，累计超过百位医生深度参与。
2023 Thermage®规范化操作培训·深圳站
2023 Thermage®规范化操作培训·成都站
2023 Thermage®规范化操作培训·长沙站
如何让更多客户获得正规产品所带来的美好体验？
▷ 中国医美抗衰市场火热的同时，各种乱象也层出不穷，例如假冒设备、假冒探头、未经培训的操作者等。这些乱象给中国求美者造成了身体、精神、经济等多方面的损失。
▷ 索塔中国事业部总监吕攀强调：“目前市场上的称呼‘热玛吉’是对英文Thermage®的音译，但真的不是所有的‘热玛吉’都可以称为是Thermage®。”
总结
▷ 悲观地看，中国医美行业一片混乱；乐观地看，中国医美行业前景无限。而悲观者正确，乐观者成功。
▷ 索塔自从2002年Thermage®诞生以来，就秉持着“千里之行，始于足下”的意志，坚定不移地在产品、医生、求美者三个维度上持续投入、持续进步。相信随着Thermage® FLX在中国获批，索塔在中国射频美容抗衰市场将取得更卓越的成绩。
相关阅读
专业创造长期价值，2023索塔Thermage®规范化操作培训圆满举行
2023热玛吉百分医生大赛总决赛：让好设备遇见好医生
“2023索塔Thermage®规范化操作培训”成都站圆满落幕
315追问｜“热玛吉”假货泛滥，消费者知道吗？
Thermage的二十五年研发启示录
“thermage正主” Solta Medical：正式成立中国公司
2023全国医美大会，视博医疗助力“医生暨医美机构全方位发展”探讨
请在公众号后台留言：“全部文章” 或 “品牌墙”。
↓↓↓↓↓ 点击“阅读原文”查看更多详情
原创文章，作者：美业观察，如若转载，请注明出处：https://www.meiye.net/567646.html
