最后2天，美容仪进入监管新时代！

作者/蔡柳荣

编辑/王美琪

距离正式将射频治疗仪纳入第三类医疗器械管理法规实施，仅剩下不足2天。

此前国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)（以下简称“30号公告”）中，涉及的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定，迎来了最新解读。

最后2天，美容仪进入监管新时代！

截自国家药监局

不少业内人士对此表示，在新规正式实施（4月1日）前夕，进一步解读射频治疗仪、射频皮肤治疗类产品的分类界定，是在为企业“指路”，也是该类产品监管政策持续收紧的一个重要信号。

拔高市场准入门槛

全流程认证最少需要3-5年

射频治疗仪类产品的分类界定出现变化，首先发生翻天覆地变化的是其注册流程。

某第三方检测机构工作人员告诉美妆网，医疗器械注册申报流程极为复杂，在准备注册申报资料阶段，企业就得先准备检验报告、临床评价资料等，进入受理流程后，还需要经历发补（需要提交补充资料）及专家评审审批等，注册周期一般以“年”为单位，若有临床试验，该周期会拉得更长。

南华大学附属第二医院医疗美容科副主任对此解释道：“从临床试验的计划、设计，伦理的审核、监管的批准，到受试者的招募或筛选，方案的实施，家用射频治疗仪的临床试验时间大概需要12个月左右。”

由莱集团CEO潘玉平在接受人民日报采访时坦言，作为头部企业，公司积极响应国家政策的号召，在2024年1月，公司就获得了临床试验报告，并完成了临床评价工作，虽然这个进程已经很快，但在两年时间内，也很难完成全流程注册。家用美容仪要变成医疗器械行业，按照正常流程来走，最少完成需要大概3-5年时间。

潘玉平进一步说道：“如果国家能给予行业一个平稳的过渡期，比如在规定5年过渡期时间内，让各企业拿到三类医疗器械认证，相信这些企业能够为消费者提供产品质量更高、安全性更强、效果更佳的产品，满足消费者爱美之心的同时，也让中国品牌走向世界。”

不少品牌商家也寄希望于国家药监局能延长过渡期，给企业预留出更多的注册认证准备时间，否则这一规定严格执行后，将有一大批企业陷入经营困境。

最后2天，美容仪进入监管新时代！

在新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷看来，这一规定和解读拔高了美容仪的市场准入门槛，要求该类产品符合医疗器械相关法规和上市程序，最主要的是保证医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控。

同时，新规的实施，是对美容仪市场的一次“大洗牌”，让许多不规范的射频美容仪品牌退出市场，留下真正有研发、资金、管理等实力及合规能力的企业。

但美妆网了解到，截至目前，仍未有一家企业获得国家三类医疗器械注册证和生产许可证。可以肯定的是，在4月1日新规落地后，首家拿到上述证书的企业，将会赢得首张开拓美容仪新市场的入场券。

明确射频治疗仪类产品分类

4月1日前生产的产品将集体下架

国家将医疗器械的管理分为三类，其中第三类是指对人体具有潜在危险性，需要对其安全性、有效性进行严格控制及长期监测的医疗器械，如心脏起搏器、人工心肺机器等。

2022年，国家药监局发布公告调整《医疗器械分类目录》，明确将射频美容仪纳入第三类医疗器械监管，并要求自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的相关产品不得生产、进口和销售。

最后2天，美容仪进入监管新时代！

截自国家药监局

如今，在新规落地前夕，国家药监局器械标管中心再次出手，对该类产品的管理属性和类别划分作出明确解读：一、不是所有射频类产品都属于医疗器械；二、符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理；三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。

其中举例，包括预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、眼周除皱、脸部轮廓提拉、提升苹果肌、减轻细纹、紧致轮廓、提拉塑型、紧致肌肤、收缩毛孔、改善松弛下垂”等的射频美容产品，纳入第三类医疗器械管理范畴。

又如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，前者为第三类医疗器械功能，后者为第二类医疗器械功能，则该产品为第三类医疗器械管理。

还有，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而仅用于“皮肤表面清洁、精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、去除角质、温热按摩、促进精华吸收、物理按摩、肌肤放松”或类似用途的射频类产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

某美容仪代理商林经理对此表示，国家药监局此举是在提醒美容仪相关从业者，切勿“旧品新用”试探国家底线，杜绝以分类不明确为借口继续售卖不合格的美容仪，进而逃避处罚的企业。

不仅如此，这一则解读规定也是最后一次“鸣笛”，督促企业清理下架未依法取得医疗器械注册证的相关产品。

“小家电”变“械字号”

美容仪行业结束红利期

射频治疗仪、射频射频皮肤治疗类产品原本属于家用美容仪的其中一种，以“小家电”的市场标准进行管理，监管焦点主要集中于产品的安全性上。

而该市场的爆发式增长，是从2017年开始的。根据头豹研究院统计数据显示，2017-2021年，我国家用美容仪市场规模从38.2亿元增至97.6亿元，年复合增长率达26.4%，预计到2026年该市场规模将突破200亿元。

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在该市场规模快速扩容期间，射频治疗仪类产品安全性、功效性不达标，以及过度营销和虚假宣传等问题频出，被消费者诟病及要求维权。据黑猫投诉数据显示，关于美容仪的投诉达上千条，投诉关键词集中于假冒伪劣、无法使用、过敏烫伤等。由此驱动国家药监局相继颁发规定，对美容仪类产品进行监管，最终将其纳入第三类医疗器械管理范畴。

从“小家电”变成“械字号”，可以说是，杀得相关美容仪企业一个措手不及。此前看好美容仪市场而准备了大量库存的相关从业者，也进入了“清货”阶段，开启清仓大甩卖模式。原本动辄数千元的美容仪，开始价格大跳水，降价至299元，甚至更低。

多位射频美容仪厂商和经销商对此深感无奈，希望在新规正式落地之前，降价大甩卖清空库存，将亏损降至最低，未能及时售出的产品，只能下架。这也表明了，射频类美容仪市场的红利期已经进入尾声，相关从业者将在新规下重新开始竞逐。