国产自研“少女针”塑妍真®获械III证，谷雨春生物是谁？

2021年，随着少数几款医美再生材料在中国获批上市，市场开始推广“医美再生”全新理念。在此之前，注射产品以玻尿酸、肉毒素为主，以动物胶原蛋白为辅，并已持续十年以上。全新理念产品的出现，带来了再生医美产品的上新红利，在高端注射产品板块的占有率快速提升，并逐步得到更多求美者的关注与使用。

经过3年发展，医美再生市场扩大同时，也伴随着混乱。一些I类、II类医疗器械证产品，以及非医美适应症的III类医疗器械，甚至妆字号的产品，纷纷打上医美再生产品的旗号涌入市场，让从业者眼花缭乱，让求美者难以分辨。

实际上，真正满足“III类医疗器械 + 医美适应症 + 再生材料”的合规产品依旧屈指可数。同时，现有医美再生产品集中在高定价区间，很多客户、很多需求还没有被满足，医美再生市场还有很大增长空间。

2024年8月27日，在国家药监局最新一批公布的医疗器械获批清单中，出现了一张“注射用聚己内酯微球面部填充剂”III类医疗器械证（国械注准20243131626），引起业内热议。

“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正是被求美者称为“少女针”的再生填充材料。这张证的获批，代表着中国市场上出现了第二款合法合规的、以聚己内酯（PCL）为重要成分的注射美容针剂。

获批企业“山东采采医疗科技有限公司”及其母公司“谷雨春生物”此前在业内并不知名，产品获批前也几乎未在业内透露踪迹。那么，这款被取名为“塑妍真·真妤”的新产品，以及产品对应公司“谷雨春生物”是什么情况？有何来历？我们详细了解。

同科天地‍‍‍‍‍‍‍‍

▷ 谷雨春生物，是一家综合型生物医药研发企业，也是同科天地在医药研发与生产的实践单位。

▷ 我们再看看谷雨春生物的发展时间轴：

2016年，谷雨春生物成立，聚焦生物医用可降解材料的研究方向。

2017年，成立微球技术平台，布局医美、医药双赛道。

2019年，启动建设医美微球车间。

2021年，注射用聚己内酯微球面部填充剂注册检验通过，北京协和医院临床试验启动，即塑妍真产品进入到上市前最后攻关阶段。

2024年8月27日，塑妍真获批III类医疗器械证。

塑妍真产品‍‍

    己内酯 → PCL的技术关键

▷ PCL分子量决定了微球降解速度，即PCL分子量越精准，就越有利于生产出更优质的PCL微球。‍‍‍

▷ 塑妍真的PCL不是从市场购买，而是通过自己产线，利用独家工艺技术，根据产品需求设定PCL分子量，聚合反应出PCL原料。

▷ 也就是说，塑妍真产品的PCL原料可根据终端产品的临床需求定制，使其具有更准确、更均匀的分子量。

    PCL → PCL微球的技术关键

▷ 微球制备工艺是所有已上市合规医美再生材料的核心壁垒，其难点众多，用几组词汇来概括就是：质量难以控制、线性放大困难、研发成本高、研发周期长。针对其中的质量难以控制，又分为：

    PCL微球 → 少女针的技术关键‍

▷ 塑妍真里的CMC载体凝胶具有纯植物提取、除内毒素、长分子链结构三个特点，这带来了无免疫源、肿胀率低、效果更长的益处。基于Micro-Nets技术，PCL微球被均匀混悬在三维网状CMC分子链构成的CMC凝胶里。这使得当塑妍真被注射到正确位置后，PCL微球就可以开始引导成纤维细胞合成胶原蛋白，而不是等CMC代谢后，PCL微球才起效。

▷ 据了解，谷雨春生物的核心生产设备为自主研制，拥有自主知识产权。换句话说，塑妍真产品实现了原料自研自产、工艺技术自研、生产设备自研自产、辅料提纯自研自产、三类产品自研自产。

▷ 在了解到谷雨春生物的技术沉淀，以及塑妍真的产品特色后，一个很关键的问题就显现：塑妍真卖多少钱？

▷ 定价有两个限制作用，第一决定了多少人买得起，第二决定了多少人愿意卖。目前，‍‍‍满足“III类医疗器械 + 医美适应症 + 再生材料”的合规产品普遍定价较高，这就决定了“买得起的人少 + 愿意卖的人多”。但是，随着求美者过去三年对再生材料的熟悉，以及经济形势的变化，定价较高产品的销售难度变大，这减低了销售方的意愿。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

▷ 因此，塑妍真需要综合考量当前市场多种因素，去寻找一个“买得起的人较多 + 愿意卖的人较多”的定价。有了合适的定价，销售渠道的选择、推广方案的制定，就随之而来。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

▷ 可以预测的是，以微球技术为基础，未来将出现更多创新产品。在创新产品的推动下，客户需求得到更多满足与更多引领，最终带来更大的市场增量。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍