目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。
14日,国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(以下简称《公告》)。其中明确,透明质酸钠作为一种保湿补水成分,已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品,不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。
一、明确相关产品的管理属性和管理类别
根据《公告》,用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品,已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形,为保持管理的延续性,继续维持原管理属性。
当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下,作为注射填充增加组织容积产品应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
含透明质酸钠的医用敷料,若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照医疗器械管理;若其可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,则按照第三类医疗器械管理;若其不可被人体吸收且用于非慢性创面,则按照第二类医疗器械管理。
鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料,按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。
二、医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类
《公告》指出,透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。
另外,《公告》还明确,仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照药品或者医疗器械管理;经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致,管理属性和管理类别可参照本公告执行。(新闻选自--人民网)
经营无证医美三类械,货值十倍罚款 770 万
今年年初以来,为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署,国家药监局以严查违法、严控风险为主线,在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度,严厉打击危害药品安全违法行为,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第三批药品安全专项整治典型案例。
六、广州***医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
【案情简介】2020年7月,广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索,对广州***医疗器械有限公司进行检查,发现当事人于2016年11月至2019年7月期间经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台,涉案货值77万元,违法所得33.268642万元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第四十条规定。2022年6月,广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十三条第一款第一项规定,对当事人处以没收违法所得33.268642万元、罚款770万元的行政处罚。
【典型意义】随着人民生活水平的提高,用于医疗美容的医疗器械产品市场需求量大。本案当事人以普通电器报关进口涉案产品,涉案产品无中文标识。办案部门对涉案产品外文使用说明书进行翻译公证,结合翻译件的产品描述及预期用途,明确涉案产品是一种冷冻溶脂装置,属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,第三类医疗器械实行产品注册管理,医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。由于当事人违法经营行为发生在2016年11月至2019年7月间,办案部门处罚时适用了当时有效的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)(国务院令第680号自2017年5月4日起施行,2021年6月1日被国务院令第739号替代)。本案的查处,为同类型案件的查处提供了示范,有利于进一步规范医疗器械行业秩序,切实保障消费者合法权益和用械安全。(新闻选自--中国网财经)
医美机构“临阵换药”被识破,院方:已达成协议并退款
近日,镇江一医美机构被质疑“临阵换药”,求美者在注射玻尿酸时,怀疑医美机构使用了廉价的替代品。
在工作人员的极力推销下,林女士在医疗美容机构缴纳了3300元,购买了6支号称韩国进口的“Y婉”玻尿酸针剂。当天就在这家医美机构完成了注射。由于是第一次注射玻尿酸,当时并不了解对方使用的是什么产品,就用手机拍下了针剂的照片,在照片里,玻尿酸是呈透明状的液体。
事后林女士根据产品外包装进行查询,发现真正的“Y婉”玻尿酸针剂应该呈绿色,但这家医美机构给自己注射的却是透明色。因此,林女士怀疑商家“临阵换药”,随即联系了该医美机构的工作人员。
该医美机构的工作人员回复,之前打的玻尿酸是“Y婉”旗下品牌。在记者的追问下,工作人员改口称不太清楚,这让林女士对体内的玻尿酸更加担心,医美机构给自己使用的针剂究竟安不安全?到底会不会对身体造成伤害?接到林女士的求助后,记者与这家医美机构的负责人朱女士取得了联系。朱女士告诉记者,由于她们的工作失误给林女士带来了困扰,已经对当事员工做出了相应的处罚,且与林女士签订和解协议并进行了相应补偿。
目前,该机构已将林女士购买的全部费用退还并赔偿精神损失费共计14250元整。(新闻选自--镇视调查)
新氧就侵权事件向杨幂道歉
11月14日讯,天眼查App显示,法院公告北京新氧科技有限公司发布的致歉声明显示,新氧公司未经杨幂许可,使用其肖像用于"新氧"微信公众号,发布了不实信息和贬损杨幂的内容。上述行为已侵犯杨幂的合法权利,给杨幂造成负面影响及损失。
该公司澄清,杨幂就其肖像的使用未向该公司做出过授权许可,与该公司亦不存在任何合作及其他关系,并就上述侵权行为向杨幂做出诚挚的道歉。
据统计,自2016年10月以来,共有90余位明星因"网络侵权责任纠纷、肖像权纠纷"起诉新氧医美。(新闻选自--医与美产业笔记)
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