国家药监局启动化妆品个性化服务试点【美妆资讯半月报】

国家药监局综合司发布的《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》显示，国家药监局决定在部分地区（北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省）开展化妆品个性化服务试点工作，以贯彻落实“放管服”改革要求，结合各地实际，探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好地满足消费者需求，推动中国化妆品品牌建设和产业高质量发展。本次试点自2022年11月开始，为期1年，重点开展探索个性化服务模式、探索对个性化服务模式的有效监管措施、研究制定个性化服务相关的规范性文件等工作。

★政策法规

1.为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，对采取非强制手段能够达到行政管理目的的，免于实施行政强制措施，北京市药监局制定了《北京市化妆品经营监管领域轻微违法行为查处指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，截止时间为11月23日。

2.辽宁省药监局出台《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》。辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业，对药监部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。《指南》要求，企业应按照调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核五个步骤进行缺陷整改。此外，《指南》还明确了整改报告的撰写和提交要求。

★监管动态

1.山西省药监局发布《关于开展2022年度〈化妆品生产质量管理规范〉自查工作的通知》（以下简称《通知》），组织开展2022年度企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作。自查主体为山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“化妆品注册备案信息服务平台普通化妆品备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人、境内责任人。《通知》要求生产企业对照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）中的81条，就人员与机构、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理6部分进行逐项自查；要求注册人、备案人、境内责任人对照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）中的24条，就企业人员与机构、委托情况、质量管理制度、产品留样放行等进行逐项自查。

2.江苏省药监局发布的《关于责令有关企业对未提交普通化妆品年度报告产品限期改正的公告》显示，根据《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》要求，自2022年1月1日起，通过“国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统”和“化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新注册备案平台）”备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。江苏省部分企业未按规定要求提交相关产品的年度报告，且无法取得联系。现依照《办法》第三十七条、第五十八条规定，责令上述企业于2022年12月9日前主动与所在地市级药品监管部门联系，对未提交普通化妆品年度报告的产品限期改正。对未按要求在规定期限内改正的产品，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。

3.由上海市药监局、上海市奉贤区人民政府、中国香料香精化妆品工业协会联合主办的“美丽有法·创新有道”化妆品政策法规高峰论坛举行。此次论坛以“美丽有法创新有道”为主题，旨在向化妆品行业传递化妆品监管法规政策，促进政府与行业交流，推动产业高质量发展。

4.浙江省药品化妆品审评中心在杭州举办全省普通化妆品备案审核能力培训班和化妆品不良反应监测培训。此次培训内容为儿童化妆品审核要求、全国国产普通化妆品质量抽查标准和案例分析、全省国产普通化妆品备案质量工作情况及案例详解、普通化妆品安全评估报告审核，特别邀请了国家化妆品行业专家对如何开展儿童化妆品审核进行授课。

5.安徽省药监局以线上线下相结合的方式召开全省化妆品经营监管工作座谈会。会议全面总结了今年以来化妆品经营监管工作取得的积极成效，深入分析了化妆品监管面临的新形势、新任务，并研究部署了2023年化妆品经营监管重点工作。此外，该局中药和化妆品监管处就即将启动的化妆品经营监管交叉检查工作进行了专门部署。

6.山东省药监局发布的《关于在济南、青岛、烟台等市设立进口普通化妆品备案受理窗口的公告》显示，为持续深化“放管服”改革，加快推进中国（山东）自由贸易试验区建设，经研究决定，在济南、青岛、烟台等市设立进口普通化妆品备案受理窗口。境内责任人注册地在济南、青岛、烟台3个市行政区域范围内的进口普通化妆品备案纸质材料接收工作，分别由山东省药品监督管理局设在济南、青岛、烟台市的受理窗口承担。申请进口普通化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当按照相关要求授权境内责任人通过国家药品监督管理局“普通化妆品备案管理系统”办理境内责任人账号注册、产品备案信息报送等相关工作，根据系统预约信息向相应受理窗口递交备案纸质资料。

7.广东省药监局在珠海举办2022年全省化妆品不良反应监管培训班。本次培训班邀请了国家药监局化妆品监管司相关人员及广东省化妆品不良反应监测领域的专家进行授课，培训内容涵盖全省化妆品不良反应监测情况概述、《化妆品不良反应监测管理办法》解读、化妆品不良反应监测与监管机制分析等。

8.青海省药监局发布的《关于2022年化妆品监督抽检信息的通告》显示，根据2022年青海省化妆品监督抽检计划，本期抽检产品共79批次，均属于经营环节抽检。经检验，76批次检验结果符合规定，3批次检验结果不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》，针对监督抽检中发现的不合格化妆品，青海省药监局已要求属地市场监管部门责令相关化妆品经营者（被抽样单位）立即停止经营，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

★产业观察

1.国家药监局网站发布3期化妆品决定书送达信息，共包括337个受理号，涉及中科世华生物科技有限公司等企业。

2.国家药监局网站发布2期化妆品批准证明文件送达信息，共包括245个受理号，涉及上海原萃生物科技有限公司等企业。

3.国家药监局网站发布3期化妆品批准证明文件（变更、纠错）送达信息，共包括160个受理号，涉及广州美颂生物科技有限公司等企业。

4.中国海关发布的数据显示，1—10月，我国累计进口美容化妆品及洗护用品总额1260.8亿元，比去年同期下降5.2%。其中，10月份美容化妆品及洗护用品进口额为150.4亿元。

5.11月5日至10日，第五届中国国际进口博览会在上海举办。今年进博会，美妆及日化用品专区主要有三大核心品类，分别是面部护理及彩妆、身体护理及日化用品和专业美容，围绕绿色·可持续和美妆黑科技两大关键词，全面展示品牌理念及产品研发的新高度。