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近日，国家药监局器械监管司会同有关单位，依据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，结合近年来医疗器械监管工作实际，编写了《医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点》的函。

据悉，该函旨在进一步指导地方各级药品监督管理部门加强对医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节质量安全监管，严厉打击违法违规行为。

生产环节常见违法违规行为及检查要点规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，将依据《医疗器械监督管理条例》第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

其次，在经营环节常见违法违规行为及检查要点中，国家药监局器械监管司表示，《医疗器械监督管理条例》第六十条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。如果发现经营企业夸大宣传产品适用范围的，将及时移送相关部门依法查处。

此外，使用环节和网络销售环节也从多个方面阐述医疗美容相关医疗器械违法情形，进一步打击水货、假货，入网医疗器械经营者需实名登记，网红带货方式受到监管。严重者吊销医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，真正处罚到人为违法者敲响警钟。

有行业人士向美妆头条透露到，《医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点》是在为医美行业的发展保驾护航，不仅促进市场良性发展，还可以整顿不良之风。

近年来医疗美容行业发展迅猛,《更美2021医美行业白皮书》显示，2021年国内医美市场规模约2274亿元，预计2022年国内医美市场规模将达2643亿元。

无独有偶，多家券商数据统计页显示，当前我国医美市场约有1500多万医美消费者、2000亿的市场规模、8000多家注册企业，以及30%的年增长率。而这些数字无一不在说明医美市场的发展正在如火如茶。

在线下，国内透明质酸龙头华熙生物、“医美茅台”爱美客及布局医美的华东医药、朗姿股份等上市企业在医美领域发展可谓是风生水起。虽然近来有不少媒体唱衰华熙生物及爱美客，但不可否认的是，在千亿级的医美市场规模下，需求与供给明显不对等。

此外，线上医美平台也获得迅速发展，且融资热度高涨。新氧、美呗、更美、美黛拉、悦美等线上医美平台都相继获得多轮融资。据美妆头条不完全统计，2021年医美领域共发生30多起投融资事件，总融资金额近200亿元，吸金能力表现不俗。

不过，市场在迎来机遇的同时也遇到了挑战，频发的医美乱象成为阻碍医美行业可持续健康发展的一块“绊脚石”。

无资质机构非法行医、虚假宣传、诱导消费、超范围经营、药品器材假冒伪劣、医疗事故频发等行为乱象丛生，在医美行业引发大量纠纷诉讼。

有数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。此外，艾瑞咨询白皮书也显示，合法医师仅占医美行业28%，由于来钱快，在当下社会滋生了大量的速成“医美专家“。

而据《中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，我国具备资质的医美机构约为1.3万家，而非法经营的医美机构数量却超过8万家，占比高达86%，拥有相应资质的合法医生仅占行业内医生数量的28%。《中国医美“地下黑针”白皮书》也显示，国内医美“黑机构”数量已经超过60000家，是正规机构的6倍，而国内非法医美执业者超过了150000名，几乎是合规医师的9倍。

“黑医美”就像一株迎风招展的毒罂粟，给广大消费者的爱美之心设下众多“美丽陷阱”埋下了很大的隐患。

一医美行业人士向美妆头条记者表示，爱美之心人皆有之，在变美的路上，医美行业却乱象频生，许多机构为了利益无所不用其极，医美市场成为违法违规的重灾区急需监管。