国家器审中心："射频美容"设备按三类医疗器械管理

2022年8月26日，国家药监局器审中心网站发布关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。依据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。

1、适用范围

本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备。

2、管理类别和分类编码

射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

3、注册单元划分

立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。对于立式/台式射频美容设备，主机和附件通常作为同一注册单元申报。对于一次性使用的射频附件，也可以单独申报，但需明确配合使用主机的信息。中性电极可以作为产品组成部分申报，也可以配合通用的中性电极使用。配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。（医美部落）

杭州公安：冲击26家医美机构，查获非法"肉毒素"、"水光针"等8万余件

2022年8月26日，杭州市公安机关召开新闻发布会，通报夏季治安打击整治“百日行动”阶段性成效。行动中，杭州公安侦破了一批现发案件和重点专案，其中假肉毒素案共出动警力400余名，在北京、河北邢台、吉林长春、山东淄博、浙江杭州等5个省市开展集中收网抓捕行动。

警方抓获犯罪嫌疑人58名，捣毁仓库窝点5处、冲击医美场所26个，缴获肉毒素、玻尿酸、水光针等美容针剂、医疗器械8万余件，各类假冒包材5万余件，现场查获涉案物品价值1000余万元。

截至目前，共采取刑事强制措施41人，案件正在进一步查办中。（医美部落）

医美时闻

假药源头！纹眼线后小刘失明20天，多条线索指向一家美容院……

近日，今日说法播出的《麻药源头》引发关注！河北唐山两女子在某美容店纹眼线纹眉出现红肿不适，两人的报案线索指向了假麻药，警方顺藤摸瓜对假麻药的销售生产进行调查，竟引出1000万假麻药大案……

唐山市丰南区公安局的侦查员对一家美容院进行了突击清查。通过调查警方得知，该美容院所使用的的麻药膏都是没有商标，没有办合格证，包装全是的外纹“假麻药”。美容店老板张华作为药品的持有者被依法传唤问询。

事实上，警方之所以对这家美容院展开调查，是因为在此前他们接到了两名女子的报案线索，都指向了这家美容院。

河北唐山，刘畅（化名）经朋友介绍，到张华的美容院纹眼线。在纹眼线的过程中，刘畅并未感到不适，但第二天她的身体就有了异常反应。足足有二十天的时间，刘畅什么东西都看不见，生活不能自理。到眼科医院后，医生告诉刘畅，她应该是药物过敏引发的眼部不适，可能由麻药膏造成。

跟刘畅有着相似遭遇的女子名叫王丹（化名），她做的项目是纹眉。纹眉后，王丹的整体眉形就出现红肿，回到家后他感觉眉毛那里越来越疼了。同样，医生也认为是美容院给王丹用的药有问题。

于是，刘畅和王丹向河北省唐山市丰南区公安局报案，警方查扣美容院里的麻药膏后，送去相关部门进行检验。检验结果显示，麻药膏里含有麻药成分，但国家并未批准此麻药产品，市场监督管理局有关部门认为该麻药应当按假药论处。

经查，麻药的生产地点在一个特别偏僻的小村。在一百平米的仓库里，放着生产麻药所需的全自动的灌装设备和原料，大白桶里还装着几十到上百公斤的麻药半成品。

最终，警方共抓获嫌疑人15名，打掉仓储窝点4个，生产窝点1个，涉案金额高达1000余万元，捣毁跨全国二十九个省（区）市的犯罪链条。

据交代，生产一管麻药的成本只要三四元，而到了美容院里就成了“进口产品”，价格会翻十几二十倍。如果消费者使用这种麻药时产生过敏反应，可能会出现喉痉挛，危及生命。（医美视界）

上海一医美机构被罚 因发布未经审查的医疗广告

近日，上海市市场监督管理局发布行政处罚决定书（沪市监松处〔2022〕272022000185号）。上海某医疗美容医院有限公司存在以下违法行为：违反《中华人民共和国广告法》第四十六条规定，未经审查发布广告。上海市松江区市场监督管理局决定对其处以罚款0.12万元。（医与美产业笔记）

 写在最后 

最后的最后，小成菌还是想苦口婆心的说一句，不管是自己想变美，亦或是帮助别人变美，一定要选择正规的美容机构与正规合法的美容产品，切勿贪图方便和便宜忽视了自身和他人的健康安全。