针对质量安全负责人的考核来了！

《美妆头条 》新媒体

昨日（11月29日），国家药监局发布公告，公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）意见。该《征求意见稿》共5章33条，主要就化妆品质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制和监督管理等方面进行规范。

公告显示，公开征求意见的时间为2022年11月29日—12月9日，有关单位和个人可以将意见进行反馈。

《征求意见稿》显示，责任主体为化妆品注册人、备案人的，应对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理；而由化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。

“上述要求与现在的监管模式相似，市场上的抽查问题找品牌方，工厂抽查问题找工厂，未来可能产品质量安全问题会追责到品牌方和工厂双方。”化妆品违禁词网创办人李锦聪向记者分析到，未来工厂生产的全过程必须公开以接受品牌方监督，这一点对行业现状的代工模式有一定的影响。随着配方及含量公开，其成本与利润也会变得更透明，工厂的最终护城河还是要在配方工艺技术、生产效率成本、服务等方面做出差异化。

自《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品生产质量管理规范》发布以来，化妆品质量安全责任制这一制度下的相关门槛、权责等问题便备受关注。

此次《征求意见稿》中也明确提出，企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。这意味着，产品的质量安全由企业对产品质量负责，落实到人对产品的质量负责。

值得一提的是，《征求意见稿》也鼓励化妆品经营者参照本规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。

李锦聪表示，“大部分质量安全因素都离不开‘人’，从源头治理，只要人没有问题，质量安全问题自然就少，未来对处罚到人的情况会越来越严。”

本次《征求意见稿》明确了质量安全关键岗位职责与义务，包括企业法定代表人（或者主要负责人）、从事化妆品生产活动的企业的质量安全负责人以及委托生产的化妆品注册/备案人设置的质量安全负责人。

其中，《征求意见稿》要求，企业法定代表人（或者主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，并应当加强对化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。

除主责任人外，征求意见稿还对质量安全负责人任职条件、岗位职责、履职能力、履职保障机制、履职协调机制、委托履职和独立性进行了规定。例如，在履职能力方面，质量安全负责人履职能力应具备专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力以及其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

在质量安全管理机制方面，《征求意见稿》要求，企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制。

天津尚美质量部负责人表示，该质量安全管理机制能更有效地监督质量相关的变更、自查、产品质量管理、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动，使行业标准更加完善，有效。

根据《征求意见稿》，企业法定代表人除了应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，督促企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作外，还应当建立对质量安全负责人的考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。

同时，企业还应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件；为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇；鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制。其中，在学习培训方面，《征求意见稿》规定，质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。

在李锦聪看来，给质量安全负责人提供学习培训，开展考核评估很有必要。他表示，随着行业大改革，不管是企业还是监管方的人员，与新规要求的专业性、能力等方面不匹配，以往的工作经验已经不能满足新规要求，所以《征求意见稿》强调了学习考核制度，理论与实践同步，以此加快行业规范，促进行业高质量健康发展，从而达到行业自律，社会监督的过程。

值得注意的是，征求意见稿还要求，负责药品监督管理的部门应当加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定，结合实际，制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核实施细则。这意味着，关于化妆品质量安全负责人的“考试”已拉开序幕。

一企业负责人告诉记者，如果监管部门介入培训考核，无疑是件好事，既能帮助企业选用真正合格的人才，也有利于保证质量安全负责人这一关键岗位从业人员的整体质量。

此外，《征求意见稿》也规定了企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，保存期限不得少于2年。

在监督管理方面，《征求意见稿》对负责药品监督管理的部门的具体职责作出要求，提出“负责药品监督管理的部门应当将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。”

同时，《征求意见稿》也对企业未按规定设质量安全负责人、未落实主体责任的行为，作出具体的处罚规定，并对处罚到人的范围以及不予处罚和减轻处罚做了具体的规定。

其中提到，若检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的，负责药品监督管理的部门应当责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案；若发现企业存在违法行为的，负责药品监督管理的部门依法予以查处。

一位不愿透露姓名的业内人士表示，“责任分轻重，落实到人时，监管可根据相关活动过程记录等有关证据追溯，避免法人将‘皮球’踢给其他相关人员，同时也避免相关人员不作为，连累法人等情况。”他还透露，监管方无法时刻掌握企业所有生产经营质量安全等过程，面临当重大问题追责时，不排除企业内会相互举证因素。

天津尚美质量部负责人认为，《征求意见稿》给出的具体处罚规定，明确了化妆品行业有法可依，规范了化妆品行业的正规化，法规化。使化妆品产品更加贴近消费者，满足消费者的需求，同时保证消费者的权益，使产品竞争力得到有效保证。

总之，一个合格的质量安全负责人是产品质量安全的最基础保障。只有企业从源头完善自身生产质量管理体系，筛选出具有生产质量管理能力的人才，提供专题的学习培训，明确各岗位职责，切实履行相关职责，主动保障产品质量，从严把关生产质量，才能推动整个行业的高质量发展。

《意见征求稿》进一步完善了监管具体实施过程的要求，延续了新规的核心点“质量安全”，源头治理，落实到人，加强企业自查工作，这对于构建起中国化妆品安全体系具有重要的作用。