11月29日,国家药监局网站发布公告,向社会公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》意见。《征求意见稿》共5章33条,主要就化妆品企业质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制以及监督处罚等方面进行规范。 据公告显示,公开征求意见的时间为2022年11月29日—12月9日,有关单位和个人可以将意见进行反馈。 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》显示,责任主体为化妆品注册人、备案人应对化妆品的质量安全和功效宣称负责,对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当对生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责,接受委托方的监督。 同时规定质量安全负责人履职能力应具备专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力以及其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。 质量安全管理机制方面,包含风险防控动态管理机制、注册备案资料审核制度、生产一致性审核制度、产品逐批放行制度、有因启动自查制度、年度自查报告制度、重大风险报告制度、企业考核制度等。 监督管理方面,对处罚到人的范围以及不予处罚和减轻处罚做了具体的规定。如,有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务,且其没有主观过错的,不予行政处罚。
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